- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00802334
TDM du Générique Lopinavir/Ritonavir 200/50 mg
Surveillance thérapeutique des médicaments des comprimés génériques de lopinavir/ritonavir 200/50 mg chez le patient thaïlandais infecté par le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La formulation orale solide originale de lopinavir/ritonavir était une gélule molle (SGC) dans une formulation de 133/33 mg. Cette formulation nécessite un stockage réfrigéré et doit être administrée avec de la nourriture[4]. Abbott a récemment développé une nouvelle formulation de cette combinaison fixe, un comprimé de 200/50 mg (Aluvia). Cette formulation s'est avérée être bioéquivalente à l'ancienne formulation, ne nécessite pas de stockage réfrigéré et a un effet alimentaire réduit[5].
Ce sont des avantages considérables pour le monde en développement, mais jusqu'à présent, Aluvia n'est pas encore disponible en Thaïlande, et si c'est le cas, le prix pourrait être un problème pour la plupart des patients thaïlandais infectés par le VIH.
La société indienne Matrix a produit la formulation générique d'Aluvia d'Abbott. Chez des volontaires sains indiens, cette formulation de comprimés s'est avérée bioéquivalente à l'Aluvia d'Abbott dans un dosage bid de 400/100 mg (données non publiées). La mise en œuvre de ce médicament dans la pratique clinique thaïlandaise permettra d'économiser énormément de coûts et, par conséquent, rendra le traitement de deuxième intention plus accessible à la population thaïlandaise infectée par le VIH. Nous nous attendons à ce que les données BE de la population indienne puissent être extrapolées à la population thaïlandaise, mais pour le confirmer et afin d'enregistrer ce médicament en Thaïlande, un suivi thérapeutique approfondi des médicaments (TDM) de 100 patients doit être effectué. Pour répondre à ces critères réglementaires, HIVNAT coordonnera et évaluera un essai TDM chez des patients thaïlandais infectés par le VIH qui sont éligibles pour l'utilisation des comprimés génériques de lopinavir/ritonavir 200/50 mg 200/50 mg.
Il s'agit d'un essai ouvert de phase II monocentrique sur 100 sujets infectés par le VIH. Les patients peuvent être soit naïfs de traitement, soit déjà traités lorsqu'ils entrent dans cet essai clinique. Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion, les patients commenceront par la nouvelle formulation de lopinavir/ritonavir 400/100 mg bid avec un régime pauvre en graisses, plus 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Le choix des 2 INTI est à la discrétion de l'investigateur. Seuls les patients sous Kaletra SGC subiront un échantillonnage TDM au départ. Bien que l'article de Klein et al. a montré un effet alimentaire diminué[5], nous conseillerons toujours à notre patient de le prendre avec de la nourriture, jusqu'à ce que davantage de données sur le produit générique soient disponibles, confirmant l'absence d'effet alimentaire sur la pharmacocinétique.
Une fois les patients inclus, un traitement (générique) à base de lopinavir/ritonavir sera conçu et initié. Les patients qui suivaient un régime à base de Kaletra SGC avant l'inclusion subiront le TDM à l'inclusion. Le suivi thérapeutique médicamenteux du lopinavir sera effectué après 4 semaines, afin de s'assurer de l'état d'équilibre. Au départ et à la semaine 4, les données de sécurité seront obtenues.
Une fois que les 30 premiers patients ont montré une bonne biodisponibilité, les 70 autres sujets seront suivis pendant un total de 48 semaines pour obtenir des données d'innocuité et d'efficacité
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- HIV-NAT
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Preuve d'infection par le VIH (test ELISA positif confirmé et/ou antécédents documentés d'ARN VIH mesurable)
- Âge > 18 ans
- Sous régime IP standard contenant HAART avec 2 INTI avec une CV < 50 copies pendant au moins 12 semaines OU patients naïfs d'ARV, ou patients sous régime à base d'INNTI
- N'ayant actuellement aucune maladie définissant le SIDA
- Volonté de respecter les exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de prise d'inhibiteurs ou d'inducteurs du CYP450, ou de tout médicament réduisant l'acide gastrique dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude
- Grossesse ou allaitement en cours
- Infection opportuniste active
- ALT/ AST plus de 2 x limite supérieure
- créatinine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure
- Antécédents pertinents ou état actuel, maladie pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament
- Antécédents de sensibilité/idiosyncrasie au médicament ou aux composés ou excipients chimiquement apparentés qui peuvent être utilisés dans l'étude.
- Toxicomanie active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Évaluation clinique, de sécurité et de laboratoire Semaine 12 : Évaluation clinique, d'innocuité et d'efficacité en laboratoire Semaine 24 : Évaluation clinique, d'innocuité et d'efficacité en laboratoire Semaine 48 : Évaluation clinique, d'innocuité et d'efficacité en laboratoire |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer les taux de Cmin des comprimés génériques de lopinavir/ritonavir 200/50 mg chez des patients thaïlandais infectés par le VIH
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer sur 48 semaines l'innocuité et la tolérabilité des comprimés génériques de lopinavir 200/50 mg pour le schéma posologique standard
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ramautarsing RA, van der Lugt J, Gorowara M, Sophonphan J, Ananworanich J, Lange JM, Burger DM, Phanuphak P, Ruxthungtham K, Avihingsanon A. Pharmacokinetics and 48-week safety and efficacy of generic lopinavir/ritonavir in Thai HIV-infected patients. Antivir Ther. 2013;18(2):249-52. doi: 10.3851/IMP2324. Epub 2012 Aug 23.
- van der Lugt J, Lange J, Avihingsanon A, Ananworanich J, Sealoo S, Burger D, Gorowara M, Phanuphak P, Ruxrungtham K. Plasma concentrations of generic lopinavir/ritonavir in HIV type-1-infected individuals. Antivir Ther. 2009;14(7):1001-4. doi: 10.3851/IMP1410.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ritonavir
- Lopinavir
Autres numéros d'identification d'étude
- HIV-NAT 095
- IRB414/50
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