- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04583579
Maximiser l'expérience initiale d'un porteur de lentilles sclérales néophyte
15 juillet 2024 mis à jour par: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
L'objectif de cette proposition est de mener une étude contrôlée randomisée visant à apprendre la meilleure méthode d'application des lentilles sclérales et les facteurs associés à la réussite de la formation à l'application et au retrait des lentilles sclérales.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Inserteur DMV (DMV® MagicTouch™) avec une extrémité ouverte
- Dispositif: Inserteur DMV (DMV® MagicTouch™) avec une extrémité fermée
- Dispositif: Trois doigts (main du patient)
- Dispositif: Joint torique (produit de quincaillerie)
- Dispositif: Bougie chauffe-plat (Generic Deparment Store Product) avec insertion DMV (DMV® MagicTouch™)
Description détaillée
La prescription de lentilles sclérales (SL) a considérablement augmenté au cours des dernières années, probablement en raison de l'avènement de meilleures conceptions de SL, de meilleurs matériaux et d'une plus grande sensibilisation à la technologie.
La croissance du marché SL a également probablement augmenté parce que les SL étaient autrefois réservés aux patients souffrant de maladies complexes de la surface oculaire, bien que les progrès des technologies SL aient permis d'inclure les patients souffrant de sécheresse oculaire et même les patients présentant des erreurs de réfraction relativement simples.
Bien que les SL soient entretenues et entretenues comme des lentilles de contact souples (par exemple, elles nécessitent un système d'entretien des lentilles de contact), les porteurs de SL ont également besoin d'aide pour appliquer leurs lentilles.
Les patients sont spécifiquement conseillés par leur fournisseur de soins d'insérer leurs SL avec leurs doigts (méthode du trépied), un insert DMV avec une extrémité ouverte ou fermée (trou pouvant potentiellement aider à la vision) ou un joint torique spécialisé qui est équilibré sur un doigt.
Notre clinique utilise également une bougie chauffe-plat avec un insert DMV attaché au sommet lorsque les patients ont des problèmes de mobilité.
Bien que les travaux du groupe d'étude de cet enquêteur aient révélé que 54 % des patients préfèrent les inserteurs DMV pour appliquer leurs SL par rapport aux autres options ci-dessus, ces données préliminaires ont été obtenues par le biais d'une enquête électronique transversale auprès de sujets qui ont terminé leur adaptation SL jusqu'à il y a deux ans.
Par conséquent, l'objectif de cette proposition est de mener une étude contrôlée randomisée visant à apprendre la meilleure méthode d'application des SL et les facteurs associés à la réussite de la formation à l'application et au retrait des SL.
Ces données sont nécessaires parce qu'elles aideront les praticiens à éduquer les patients et parce qu'elles peuvent augmenter la probabilité que les patients réussissent avec les SL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (>18 ans)
- Doit avoir une indication pour avoir besoin de lentilles sclérales
Critère d'exclusion:
- Participer à une autre étude de recherche
- Impossible d'assister à plusieurs visites
- Connaissance avancée ou utilisation antérieure des lentilles sclérales
- Une condition physique ou mentale qui empêcherait le sujet d'appliquer ses propres lentilles sclérales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nouveaux porteurs de lentilles sclérales
Tous les patients seront invités à porter des lentilles sclérales pendant la durée de cette étude.
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Il s'agit d'un appareil utilisé pour aider à appliquer des lentilles sclérales.
Il s'agit d'un appareil utilisé pour aider à appliquer des lentilles sclérales.
Il s'agit d'un appareil utilisé pour aider à appliquer des lentilles sclérales.
Il s'agit d'un appareil utilisé pour aider à appliquer des lentilles sclérales.
Il s'agit d'un appareil utilisé pour aider à appliquer des lentilles sclérales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'application de la lentille sclérale
Délai: Lors de la visite de distribution à l'heure 0 (visite 2)
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Temps nécessaire pour appliquer les lentilles sclérales sur les deux yeux (minutes) ; chaque patient essaiera chaque méthode d'application dans un ordre aléatoire.
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Lors de la visite de distribution à l'heure 0 (visite 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préférence de méthode du sujet
Délai: Lors de la visite de distribution à l'heure 0 (visite 2)
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Préférence du patient en faveur de la méthode d'application de la lentille sclérale (pourcentage)
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Lors de la visite de distribution à l'heure 0 (visite 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Première publication (Réel)
12 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300006015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de sécuriser les données individuelles des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .