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Évaluation de la suppression des réponses allergiques cutanées et du prurit par la doxycycline topique

13 octobre 2021 mis à jour par: Rauno Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Les chercheurs étudieront les effets de la doxycycline topique sur les réponses allergiques cutanées précoces et tardives en déterminant les réponses cutanées allergéniques chez chaque sujet après une seule application sur un gonflement allergique induit par un allergène de 2 % de doxycycline dans un émollient.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une enquête transversale à réaliser en une seule visite d'étude consécutive de deux jours.

Évaluer l'effet de la crème émolliente topique à la doxycycline à 2 % ou de l'émollient témoin sur les réponses aux tests cutanés d'allergie d'hypersensibilité immédiate, le prurit et le gonflement cutané associé en phase tardive.

Les enquêteurs utiliseront Aquaphor générique, un protecteur cutané, comme émollient de contrôle. L'ingrédient actif de cette crème est Petrolatum 42%. Les ingrédients inactifs comprennent la cérésine, l'alcool de lanoline, la cire microcristalline, l'huile minérale, le phénoxyéthanol.

Les adultes (âgés de 18 à 75 ans) traités au SUNY Downstate / UHB Allergy Faculty Practice avec une maladie respiratoire connue (rhino-conjonctivite allergique et / ou asthme), et qui ont déjà été évalués et dont le test cutané allergène (SPT) est positif aux aéroallergènes courants seront , après cinq jours de non-utilisation d'un traitement antihistaminique oral, subir une SPT répétée limitée avec les mêmes allergènes positifs documentés (jusqu'à 5 allergènes par sujet).

  1. Des tests cutanés allergènes (méthode Dermapik) seront effectués sur la surface palmaire de chaque avant-bras, avec des allergènes SPT identiques. Le profil à tester sera individualisé, de 1 à 5 allergènes, à déterminer par les résultats positifs des tests cutanés précédents. Les volontaires de l'étude qui n'ont pas été testés auparavant seront également éligibles, à condition qu'ils aient des antécédents de symptômes compatibles avec la rhinoconjonctivite allergique et/ou l'asthme. Ces sujets seront testés avec un panel sélectionné de 5 allergènes mixtes - pour inclure à la fois des plantes vivaces (chat, acarien) et saisonnières (arbre, herbe, herbe à poux).

    Chaque sujet sera également testé avec des contrôles négatifs et positifs standardisés de solution saline et d'histamine. Deux sites de contrôle, à gauche et à droite au milieu du haut du dos, seront tous deux piqués avec de l'histamine et une solution saline.

  2. Après 20 minutes, la détermination initiale du diamètre moyen (moyenne du plus large et de sa mesure orthogonale) sera prise à la fois pour la papule et la poussée, de même que les scores de démangeaison pour chaque bras et chaque site de contrôle du dos (EVA (ligne de 0 à 100 mm) et échelle d'évaluation verbale (0 - aucun, 1 - léger, 2 - modéré, 4 - sévère)).
  3. L'emplacement (droite ou gauche) du placement du médicament (actif) par rapport au contrôle sera déterminé par une liste de nombres aléatoires pour les sites de test d'évaluation de l'avant-bras et du dos. Le sujet sera aveuglé quant à l'identité de la crème appliquée sur chaque site.

    En utilisant une approche en simple aveugle, un film mince de crème de doxycycline à 2 % ou d'émollient de contrôle sera placé sur toute la surface de test de l'un ou l'autre des bras pendant 30 minutes supplémentaires, puis retiré. Des mesures répétées de la peau et des démangeaisons seront immédiatement effectuées.

  4. Après 30 minutes supplémentaires après avoir essuyé la crème, répétez les mesures de la peau et des démangeaisons.
  5. Réapplication - Les enquêteurs appliqueront ensuite un nouveau film de crème sur les sites de surface de test d'allergènes, puis renverront le sujet chez lui avec des instructions pour ne pas laver les sites pendant 6 heures.
  6. Répéter les mesures 24 heures après le retrait initial de la crème.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires adultes (âgés de 18 à 75 ans) avec un diagnostic de rhino-conjonctivite allergique et/ou d'asthme qui ont déjà subi un test épicutané par piqûre cutanée avec détection d'au moins un allergène positif, et qui peuvent ou non avoir eu un taux d'IgE sérique effectué comme partie de leur évaluation de routine.

Critère d'exclusion:

  • Sujets incapables / refusant de subir l'arrêt des antihistaminiques oraux pendant cinq jours avant le test.
  • Utilisation actuelle de stéroïdes oraux ou d'autres immunosuppresseurs systémiques, y compris l'omalizumab (thérapie anti-IgE) et la thérapie anti-IL-5.
  • Asthmatiques allergiques avec asthme actuel non contrôlé.
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Crème de doxycycline à 2 % dans Aquaphor générique
La crème de doxycycline à 2 % dans l'Aquaphor générique sera appliquée par voie topique deux fois au cours de la visite d'étude : d'abord pendant 30 minutes, puis pendant 6 heures. Fonctionnera en même temps que le comparateur de placebo
La crème de doxycline à 2 % dans Generic Aquaphor ou Generic Aquaphor sera appliquée deux fois par voie topique pendant la visite d'étude : d'abord pendant 30 minutes, puis pendant 6 heures.
Comparateur placebo: Aquaphor générique
L'Aquaphor générique sera appliqué localement deux fois au cours de la visite d'étude : d'abord pendant 30 minutes, puis pendant 6 heures. Fonctionnera en même temps qu'Active Comparator.
La crème de doxycline à 2 % dans Generic Aquaphor ou Generic Aquaphor sera appliquée deux fois par voie topique pendant la visite d'étude : d'abord pendant 30 minutes, puis pendant 6 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du diamètre moyen des papules induites par les allergènes
Délai: 60 minutes
Millimètres de plus grand diamètre et millimètres de diamètre orthogonal, moyenne des deux
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rauno O Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

14 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Première publication (Réel)

30 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas d'idée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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