- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03968562
Évaluation de la suppression des réponses allergiques cutanées et du prurit par la doxycycline topique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une enquête transversale à réaliser en une seule visite d'étude consécutive de deux jours.
Évaluer l'effet de la crème émolliente topique à la doxycycline à 2 % ou de l'émollient témoin sur les réponses aux tests cutanés d'allergie d'hypersensibilité immédiate, le prurit et le gonflement cutané associé en phase tardive.
Les enquêteurs utiliseront Aquaphor générique, un protecteur cutané, comme émollient de contrôle. L'ingrédient actif de cette crème est Petrolatum 42%. Les ingrédients inactifs comprennent la cérésine, l'alcool de lanoline, la cire microcristalline, l'huile minérale, le phénoxyéthanol.
Les adultes (âgés de 18 à 75 ans) traités au SUNY Downstate / UHB Allergy Faculty Practice avec une maladie respiratoire connue (rhino-conjonctivite allergique et / ou asthme), et qui ont déjà été évalués et dont le test cutané allergène (SPT) est positif aux aéroallergènes courants seront , après cinq jours de non-utilisation d'un traitement antihistaminique oral, subir une SPT répétée limitée avec les mêmes allergènes positifs documentés (jusqu'à 5 allergènes par sujet).
Des tests cutanés allergènes (méthode Dermapik) seront effectués sur la surface palmaire de chaque avant-bras, avec des allergènes SPT identiques. Le profil à tester sera individualisé, de 1 à 5 allergènes, à déterminer par les résultats positifs des tests cutanés précédents. Les volontaires de l'étude qui n'ont pas été testés auparavant seront également éligibles, à condition qu'ils aient des antécédents de symptômes compatibles avec la rhinoconjonctivite allergique et/ou l'asthme. Ces sujets seront testés avec un panel sélectionné de 5 allergènes mixtes - pour inclure à la fois des plantes vivaces (chat, acarien) et saisonnières (arbre, herbe, herbe à poux).
Chaque sujet sera également testé avec des contrôles négatifs et positifs standardisés de solution saline et d'histamine. Deux sites de contrôle, à gauche et à droite au milieu du haut du dos, seront tous deux piqués avec de l'histamine et une solution saline.
- Après 20 minutes, la détermination initiale du diamètre moyen (moyenne du plus large et de sa mesure orthogonale) sera prise à la fois pour la papule et la poussée, de même que les scores de démangeaison pour chaque bras et chaque site de contrôle du dos (EVA (ligne de 0 à 100 mm) et échelle d'évaluation verbale (0 - aucun, 1 - léger, 2 - modéré, 4 - sévère)).
L'emplacement (droite ou gauche) du placement du médicament (actif) par rapport au contrôle sera déterminé par une liste de nombres aléatoires pour les sites de test d'évaluation de l'avant-bras et du dos. Le sujet sera aveuglé quant à l'identité de la crème appliquée sur chaque site.
En utilisant une approche en simple aveugle, un film mince de crème de doxycycline à 2 % ou d'émollient de contrôle sera placé sur toute la surface de test de l'un ou l'autre des bras pendant 30 minutes supplémentaires, puis retiré. Des mesures répétées de la peau et des démangeaisons seront immédiatement effectuées.
- Après 30 minutes supplémentaires après avoir essuyé la crème, répétez les mesures de la peau et des démangeaisons.
- Réapplication - Les enquêteurs appliqueront ensuite un nouveau film de crème sur les sites de surface de test d'allergènes, puis renverront le sujet chez lui avec des instructions pour ne pas laver les sites pendant 6 heures.
- Répéter les mesures 24 heures après le retrait initial de la crème.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires adultes (âgés de 18 à 75 ans) avec un diagnostic de rhino-conjonctivite allergique et/ou d'asthme qui ont déjà subi un test épicutané par piqûre cutanée avec détection d'au moins un allergène positif, et qui peuvent ou non avoir eu un taux d'IgE sérique effectué comme partie de leur évaluation de routine.
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables / refusant de subir l'arrêt des antihistaminiques oraux pendant cinq jours avant le test.
- Utilisation actuelle de stéroïdes oraux ou d'autres immunosuppresseurs systémiques, y compris l'omalizumab (thérapie anti-IgE) et la thérapie anti-IL-5.
- Asthmatiques allergiques avec asthme actuel non contrôlé.
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Crème de doxycycline à 2 % dans Aquaphor générique
La crème de doxycycline à 2 % dans l'Aquaphor générique sera appliquée par voie topique deux fois au cours de la visite d'étude : d'abord pendant 30 minutes, puis pendant 6 heures.
Fonctionnera en même temps que le comparateur de placebo
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La crème de doxycline à 2 % dans Generic Aquaphor ou Generic Aquaphor sera appliquée deux fois par voie topique pendant la visite d'étude : d'abord pendant 30 minutes, puis pendant 6 heures.
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Comparateur placebo: Aquaphor générique
L'Aquaphor générique sera appliqué localement deux fois au cours de la visite d'étude : d'abord pendant 30 minutes, puis pendant 6 heures.
Fonctionnera en même temps qu'Active Comparator.
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La crème de doxycline à 2 % dans Generic Aquaphor ou Generic Aquaphor sera appliquée deux fois par voie topique pendant la visite d'étude : d'abord pendant 30 minutes, puis pendant 6 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du diamètre moyen des papules induites par les allergènes
Délai: 60 minutes
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Millimètres de plus grand diamètre et millimètres de diamètre orthogonal, moyenne des deux
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rauno O Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1349966
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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