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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04343157
Radiochirurgie d'épargne cognitive guidée par l'image UCSD pour les métastases cérébrales (IG-SRS)
Radiochirurgie d'épargne cognitive guidée par l'image UCSD pour les métastases cérébrales : évitement de la matière blanche éloquente et des régions de l'hippocampe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les métastases cérébrales affectent un tiers des patients adultes atteints de cancer. La radiochirurgie stéréotaxique (SRS) est la norme de soins pour les patients présentant des métastases cérébrales limitées. Pourtant, la plupart des patients connaîtront un déclin cognitif après le traitement étant donné le potentiel de fortes doses à la substance blanche éloquente et à l'hippocampe.
Objectif/Hypothèse : L'équipe du chercheur a développé des méthodes d'imagerie innovantes et robustes et des techniques de segmentation automatisées pour identifier les voies critiques de la substance blanche et l'hippocampe à l'aide de l'imagerie avancée du tenseur de diffusion (DTI) et de l'imagerie volumétrique. Ces nouvelles techniques d'imagerie nous permettent également de mesurer directement et de manière non invasive les changements microstructuraux après RT des structures cérébrales critiques in vivo. Les chercheurs utiliseront ces technologies d'imagerie avancées dans un essai prospectif de SRS cérébral à épargne cognitive pour les patients atteints de métastases cérébrales.
Objectifs spécifiques : 1 : Évaluer si l'épargne relative des voies de matière blanche éloquentes (critiques pour la mémoire, le langage, l'attention et le fonctionnement exécutif) et les hippocampes à des doses élevées pendant la SRS cérébrale entraîne une amélioration des performances cognitives post-SRS à 3 mois par rapport à l'historique contrôles chez les patients présentant 1 à 3 métastases cérébrales. 2 : Mesurer les tendances longitudinales des lésions de la substance blanche (à l'aide du DTI) et de l'atrophie de l'hippocampe (à l'aide du changement volumétrique) chez les patients recevant un SRS cérébral à épargne cognitive et corréler ces biomarqueurs d'imagerie avec des résultats cognitifs spécifiques au domaine.
Conception de l'étude : Les chercheurs recruteront de manière prospective 60 patients adultes présentant 1 à 3 métastases cérébrales éligibles pour la SRS et l'IRM cérébrales. Les patients subiront une IRM avec DTI et imagerie volumétrique 3D au départ (pré-SRS) et 1 mois, 3 mois et 6 mois après. La segmentation de la matière blanche et de l'hippocampe sera effectuée et les régions critiques seront intégrées dans la planification SRS du cerveau préservant la cognition avec une optimisation automatisée basée sur les connaissances. Les contraintes de dose d'épargne cognitive sont dérivées des données précédentes. Une batterie bien établie et validée de tests neurocognitifs sera effectuée au départ et 3 mois après la SRS. Le taux de détérioration cognitive sera comparé entre l'essai actuel et les contrôles historiques et la régression linéaire utilisée pour analyser les prédicteurs de déclin cognitif liés au patient, à la tumeur et au traitement. La modélisation statistique sera utilisée pour analyser les changements dans les biomarqueurs d'imagerie en fonction du temps et de la dose de rayonnement, et ces changements seront testés pour être associés à des tests cognitifs spécifiques au domaine. La sensibilité spatiale à la dose de RT dans les voies de matière blanche sera analysée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lara J Rose
- Numéro de téléphone: 858-822-6575
- E-mail: ljrose@ucsd.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- Moores Cancer Center
-
Contact:
- Lara J Rose
- Numéro de téléphone: 858-822-6575
- E-mail: ljrose@ucsd.edu
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Chercheur principal:
- Jona Hattangadi-Gluth, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Une à trois cibles de métastases cérébrales, toutes de moins de 3 cm de diamètre (lit tumoral intact ou réséqué)
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-2 (score de 0, aucun symptôme ; 1, symptômes légers ; 2, symptomatique, <50 % au lit pendant la journée)
- Capacité à répondre aux questions et à suivre les commandes via des tests neurocognitifs
- Espérance de vie estimée supérieure à 6 mois
- Confirmation pathologique du site tumoral extracérébral (p. ex., poumon, sein, prostate) à partir du site primaire ou d'une lésion métastatique
- Volonté/Capacité à subir des IRM cérébrales
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
- Incapacité à effectuer un examen d'imagerie par résonance magnétique avec contraste
- Tumeur envahissant directement la zone critique à épargner (par exemple, un patient atteint d'une tumeur envahissant un tractus critique de la substance blanche ; inéligible pour l'épargne cognitive)
- Chimiothérapie planifiée pendant la SRS (le jour de la SRS)
- Radiothérapie antérieure du cerveau entier
- Métastases leptoméningées (inéligibles au SRS)
- Métastases d'une tumeur primitive des cellules germinales, d'un carcinome à petites cellules ou d'un lymphome primitif du SNC (inéligible pour le SRS)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SRS du cerveau épargnant cognitif guidé par l'image
Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras dans laquelle les sujets inscrits recevront un SRS intracrânien effectué de manière identique à la norme de soins, à l'exception de la mise en œuvre de techniques d'imagerie et de logiciels supplémentaires pour un évitement régional supplémentaire pour l'épargne cognitive (en particulier en épargnant la matière blanche et l'hippocampe bilatéral)
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Dans cette proposition, les chercheurs introduisent des techniques avancées d'imagerie par diffusion et volumétrique ainsi que des méthodes innovantes et automatisées de parcellisation d'images pour identifier les régions cérébrales critiques, les incorporer dans le SRS à épargne cognitive et analyser les biomarqueurs de la réponse aux radiations.
Ce travail fera progresser la compréhension des chercheurs sur les changements neurocognitifs après le SRS cérébral et aidera à créer des interventions qui préservent la fonction cognitive chez les patients atteints de métastases cérébrales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la mémoire verbale de la ligne de base à 3 mois après le SRS
Délai: Passer de la ligne de base (pré-traitement) à 3 mois après le traitement
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Évaluer le changement entre le niveau de référence et les performances de la mémoire verbale post-SRS à 3 mois lors de la réalisation d'une épargne relative des voies de substance blanche éloquentes et des hippocampes à partir de doses élevées pendant le SRS cérébral chez les patients présentant 1 à 3 métastases cérébrales.
Les résultats et les mesures de la mémoire verbale comprennent : Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) - Rappel immédiat et différé.
L'échelle des scores est de 0 à 36 pour Immédiat, de 0 à 12 pour Différé.
Pour les deux tests, des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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Passer de la ligne de base (pré-traitement) à 3 mois après le traitement
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Changement du fonctionnement exécutif de la ligne de base à 3 mois après le SRS
Délai: Passer de la ligne de base (pré-traitement) à 3 mois après le traitement
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Évaluer le changement de la performance de fonctionnement exécutif de base à 3 mois après la SRS lors de l'épargne relative des voies de substance blanche éloquentes et des hippocampes à partir de doses élevées pendant la SRS cérébrale chez les patients présentant 1 à 3 métastases cérébrales. Les résultats et les mesures du fonctionnement exécutif comprennent : Test d'association de mots oraux contrôlés (COWA) : maîtrise des lettres, Trail Making Test Part B (TMT-B). L'échelle des scores est : Test d'association de mots oraux contrôlés (COWA) : maîtrise des lettres : 0 - pas de limite supérieure. Un score plus élevé indique une meilleure performance Trail Making Test Part B (TMT-B): 0-240. Un score plus élevé indique une performance médiocre |
Passer de la ligne de base (pré-traitement) à 3 mois après le traitement
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Changement d'attention/vitesse de traitement de la ligne de base à 3 mois après le SRS
Délai: Passer de la ligne de base (pré-traitement) à 3 mois après le traitement
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Évaluer le changement entre le niveau de référence et la performance de la vitesse d'attention/de traitement après 3 mois de SRS lors de l'épargne relative des voies de matière blanche éloquentes et des hippocampes à partir de doses élevées pendant la SRS cérébrale chez les patients présentant 1 à 3 métastases cérébrales. Les résultats et les mesures de l'attention/de la vitesse de traitement comprennent : Trail Making Test Part A (TMT-A) L'échelle des scores est : Trail Making Test Part A (TMT-A): 0-240. Un score plus élevé indique une performance médiocre |
Passer de la ligne de base (pré-traitement) à 3 mois après le traitement
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Changement dans le fonctionnement du langage de la ligne de base à 3 mois après le SRS
Délai: Passer de la ligne de base (pré-traitement) à 3 mois après le traitement
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Évaluer le changement entre le niveau de référence et les performances linguistiques post-SRS à 3 mois lors de la réalisation d'une épargne relative des voies de matière blanche éloquentes et des hippocampes à partir de doses élevées pendant le SRS cérébral chez les patients présentant 1 à 3 métastases cérébrales. Les résultats linguistiques et les mesures comprennent : Boston Naming Test (BNT), Controlled Oral Word Association Test (COWA) : maîtrise de la catégorie L'échelle des scores est : Boston Naming Test (BNT) : 0-60 Controlled Oral Word Association Test (COWA) : maîtrise de la catégorie : 0-pas de limite supérieure Pour les deux tests, un score plus élevé indique une meilleure performance. |
Passer de la ligne de base (pré-traitement) à 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements longitudinaux dans l'anisotropie fractionnelle (FA) des biomarqueurs d'imagerie à partir de l'imagerie DTI
Délai: ligne de base (pré-traitement), 3 mois et 6 mois après le traitement
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Pour mesurer les changements longitudinaux de FA (indice sans unité entre 0 et 1) à partir de l'imagerie DTI
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ligne de base (pré-traitement), 3 mois et 6 mois après le traitement
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Changements longitudinaux de la diffusivité moyenne des biomarqueurs d'imagerie (DM) à partir de l'imagerie DTI
Délai: ligne de base (pré-traitement), 3 mois et 6 mois après le traitement
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Pour mesurer les changements longitudinaux de MD (mm au carré/seconde) à partir de l'imagerie DTI
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ligne de base (pré-traitement), 3 mois et 6 mois après le traitement
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Changements longitudinaux du volume de biomarqueurs d'imagerie à partir de l'imagerie par résonance magnétique volumétrique
Délai: ligne de base (pré-traitement), 3 mois et 6 mois après le traitement
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Pour mesurer les changements longitudinaux de volume (cc) à partir de l'imagerie IRM volumétrique
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ligne de base (pré-traitement), 3 mois et 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jona Hattangadi-Gluth, MD, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
Publications générales
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