Étude randomisée pour comparer la biodisponibilité de deux onguents topiques de propionate d'halobétasol à 0,05 %
7 octobre 2021 mis à jour par: Padagis LLC
Bioéquivalence de deux onguents topiques de propionate d'halobétasol à 0,05 %
Le but de cette étude était de comparer les effets vasoconstricteurs relatifs du test et de la pommade de propionate d'halobétasol à 0,05 % de référence chez des sujets féminins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
76
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Bénévoles communautaires en santé
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins sans tabac, âgés de 18 à 50 ans
- Réponse de blanchiment démontrée au médicament de référence
- Poids à +/- 20 % de la normale pour la taille et le poids pour le châssis
- Bonne santé déterminée par l'absence d'anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux et l'évaluation clinique, à en juger par l'investigateur
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté qui répond à tous les critères de la réglementation actuelle de la FDA
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie aux corticostéroïdes systémiques ou topiques
- Présence de tout état ou coloration de la peau qui interférerait avec le placement des sites de test ou la réponse ou l'évaluation du blanchiment de la peau
- Présence d'une condition médicale nécessitant un traitement régulier avec des médicaments sur ordonnance
- Dépendance à la drogue ou à l'alcool nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois avant l'administration
- Utilisation de tout produit du tabac dans les 30 jours précédant le dosage de l'étude
- Utilisation de tout traitement médicamenteux dermatologique sur la surface fléchissante des avant-bras dans les 30 jours suivant l'administration
- Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant le dosage de l'étude
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte Groupe 1
Sujets numéro 1 à 30
|
Petite quantité appliquée et évaluée au cours d'une journée
Petite quantité appliquée et évaluée au cours d'une journée
|
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Cohorte Groupe 2
Sujets numéro 31 à 56
|
Petite quantité appliquée et évaluée au cours d'une journée
Petite quantité appliquée et évaluée au cours d'une journée
|
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Cohorte Groupe 3
Sujets numéros 57 à 76
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Petite quantité appliquée et évaluée au cours d'une journée
Petite quantité appliquée et évaluée au cours d'une journée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La vasoconstriction sera mesurée par le degré de blanchiment de la peau observé après le retrait du traitement à l'aide d'un ChromaMeter
Délai: Au cours d'une journée
|
Au cours d'une journée
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2003
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
5 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10216913
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