Randomizovaná studie k porovnání biologické dostupnosti dvou halobetasol propionátových 0,05% topických mastí
7. října 2021 aktualizováno: Padagis LLC
Bioekvivalence dvou halobetasol propionátových 0,05% topických mastí
Účelem této studie bylo porovnat relativní vazokonstrikční účinky testované a referenční Halobetasol propionátové 0,05% masti u zdravých žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
76
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví komunitní dobrovolníci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které neužívají tabák, ve věku 18 až 50 let
- Prokázaná blanšírující reakce na referenční lék
- Hmotnost v rozmezí +/- 20 % od normálu pro výšku a hmotnost pro tělesný rámec
- Dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno na základě nepřítomnosti klinicky významných abnormalit v anamnéze a klinickém hodnocení, jak posoudil zkoušející
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria současných předpisů FDA
Kritéria vyloučení:
- Alergie na systémové nebo topické kortikosteroidy v anamnéze
- Přítomnost jakéhokoli stavu kůže nebo zbarvení, které by narušovalo umístění testovacích míst nebo odezvu nebo hodnocení blednutí kůže
- Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou léčbu předepsanými léky
- Závislost na drogách nebo alkoholu vyžadující léčbu v posledních 12 měsících před podáním dávky
- Užívání jakýchkoli tabákových výrobků během 30 dnů před studiem dávkování
- Použití jakékoli dermatologické lékové terapie na flexorovém povrchu předloktí do 30 dnů od podání
- Příjem jakýchkoli léků jako součást výzkumné studie do 30 dnů před podáním studie
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina kohorty 1
Předměty číslo 1 až 30
|
Malé množství aplikované a vyhodnocené v průběhu dne
Malé množství aplikované a vyhodnocené v průběhu dne
|
|
Skupina kohorty 2
Předměty číslo 31 až 56
|
Malé množství aplikované a vyhodnocené v průběhu dne
Malé množství aplikované a vyhodnocené v průběhu dne
|
|
Skupina kohorty 3
Předmět čísla 57 až 76
|
Malé množství aplikované a vyhodnocené v průběhu dne
Malé množství aplikované a vyhodnocené v průběhu dne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vazokonstrikce bude měřena stupněm zblednutí kůže pozorovaným po odstranění ošetření pomocí ChromaMeter
Časové okno: V průběhu dne
|
V průběhu dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2003
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
5. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10216913
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy