Satunnaistettu tutkimus kahden halobetasolipropionaatti 0,05 % paikallisesti käytettävän voiteen biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi
torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Padagis LLC
Kahden halobetasolipropionaatti 0,05 % paikallisesti käytettävän voiteen bioekvivalenssi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata testi- ja vertailuhalobetasolipropionaatti 0,05 % -voiteen suhteellisia verisuonia supistavia vaikutuksia terveillä naishenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet yhteisön vapaaehtoiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakkaa käyttämättömät naiset, 18–50-vuotiaat
- Osoitettu vaaleneva vaste vertailulääkkeelle
- Paino +/- 20 % normaalista pituuden ja rungon painon sisällä
- Hyvä terveys, joka määräytyy kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumisesta sairaushistoriassa ja kliinisessä arvioinnissa, tutkijan arvioiden mukaan
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA:n määräysten kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia systeemisille tai paikallisille kortikosteroideille
- Mikä tahansa ihosairaus tai -väri, joka häiritsisi testialueiden sijoittamista tai ihon vaalenemisen vastetta tai arviointia
- Säännöllistä hoitoa reseptilääkkeillä vaativa sairaus
- Hoitoa vaativa huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen annostelua
- Kaikkien tupakkatuotteiden käyttö 30 päivää ennen tutkimusannostusta
- Minkä tahansa dermatologisen lääkehoidon käyttö kyynärvarsien koukistuspinnalla 30 päivän kuluessa annostelusta
- Kaikki lääkkeet osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen tutkimusannostusta
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohorttiryhmä 1
Aiheet numerot 1-30
|
Pieni määrä käytetty ja arvioitu päivän aikana
Pieni määrä käytetty ja arvioitu päivän aikana
|
|
Kohorttiryhmä 2
Aiheet numerot 31-56
|
Pieni määrä käytetty ja arvioitu päivän aikana
Pieni määrä käytetty ja arvioitu päivän aikana
|
|
Kohorttiryhmä 3
Aihenumerot 57-76
|
Pieni määrä käytetty ja arvioitu päivän aikana
Pieni määrä käytetty ja arvioitu päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasokonstriktio mitataan ihon vaalenemisasteella, joka havaitaan hoidon poistamisen jälkeen ChromaMeter-laitteella
Aikaikkuna: Päivän aikana
|
Päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 5. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10216913
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .