Étude approfondie de phase 1 sur le QT (TQT) chez de jeunes volontaires en bonne santé (TQT)
6 avril 2011 mis à jour par: Pfizer
Une étude croisée à 3 voies randomisée, à doses multiples, contrôlée par placebo et contrôle actif pour étudier les effets de l'esréboxétine sur l'intervalle QTc chez des volontaires sains
Cette étude de phase 1 évaluera les effets de l'esréboxétine sur le cœur.
En particulier, les effets sur une mesure d'électrocardiogramme (ECG) spécifique appelée QTc seront mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
- Indice de masse corporelle d'environ 18 à 30 kg/m2
- Document de consentement éclairé signé par le sujet ou un représentant légalement acceptable
- Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, aux tests de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou allergiques cliniquement significatives ou signes cliniques lors du dépistage
- Conditions pouvant affecter l'absorption du médicament
- ECg à 12 dérivations démontrant QTc > 450 ms ou toute autre anomalie cliniquement significative à l'écran
- Dépistage positif de drogue dans l'urine
- Hypersensibilité à la moxifloxacine
- Refus ou incapacité de se conformer aux directives de style de vie du protocole Traitement avec un médicament expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) précédant la première dose du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Un
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Administration une fois par jour de 4 mg d'esréboxétine pendant 3 jours, suivis de 8 mg d'esréboxétine pendant 3 jours, suivis de 10 mg d'esréboxétine pendant 3 jours.
Le médicament sera administré en double aveugle.
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PLACEBO_COMPARATOR: Deux
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Administration une fois par jour d'un placebo pendant 9 jours.
Le placebo sera administré en double aveugle
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ACTIVE_COMPARATOR: Trois
Administration d'une dose orale unique de 400 mg de moxifloxacine
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Administration une fois par jour d'un placebo pendant 8 jours, suivie d'une dose orale unique en ouvert de 400 mg de moxifloxacine au jour 9
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer si l'administration de doses multiples d'esréboxétine est susceptible d'affecter l'intervalle QTc chez des volontaires sains
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la relation entre les concentrations plasmatiques d'esréboxétine et ses effets, le cas échéant, sur l'intervalle QTc
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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Évaluer les effets d'un contrôle positif (moxifloxacine) sur l'intervalle QTc chez des volontaires sains
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
17 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Fibromyalgie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Moxifloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- A6061065
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