Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 grundig QT-studie (TQT) i unge friske frivillige (TQT)

6. april 2011 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, flerdose-, placebo- og aktivt kontrollert 3-veis crossover-studie for å undersøke effekten av esreboxetin på QTc-intervallet hos friske frivillige

Denne fase 1-studien vil vurdere effekten av esreboxetin på hjertet. Spesielt vil effekten på en spesifikk elektrokardiogram (EKG) måling kalt QTc bli målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år
  • Kroppsmasseindeks på omtrent 18 til 30 kg/m2
  • Informert samtykkedokument signert av personen eller en juridisk akseptabel representant
  • Emner som er villige og i stand til å overholde de planlagte besøkene, behandlingstestene, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, leverpsykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom eller kliniske funn ved screening
  • Tilstander som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen
  • 12-avlednings EKg som viser QTc > 450ms eller andre klinisk signifikante abnormiteter på skjermen
  • Positiv skjerm for urinmedisin
  • Overfølsomhet overfor moxifloxacin
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene i protokollen Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: En
Legemiddel: esreboksetin
En gang daglig administrering av 4 mg esreboksetin i 3 dager, etterfulgt av 8 mg esreboksetin i 3 dager, etterfulgt av 10 mg esreboksetin i 3 dager. Legemidlet vil bli administrert dobbeltblindt.
PLACEBO_COMPARATOR: To
Legemiddel: placebo
En gang daglig administrering av placebo i 9 dager. Placebo vil bli administrert dobbeltblind
ACTIVE_COMPARATOR: Tre
Administrering av en enkelt oral dse på 400 mg moxifloxacin
Legemiddel: moxifloxacin
En gang daglig administrering av placebo i 8 dager etterfulgt av åpen enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin på dag 9

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere om administrering av flere doser av esreboxetin har potensial til å påvirke QTc hos friske frivillige
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere forholdet mellom plasmakonsentrasjoner av esreboxetin og dets effekter, hvis noen på QTc-intervallet
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
For å vurdere effekten av en positiv kontroll (moxifloxacin) på QTc-intervallet hos friske frivillige
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6061065

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på esreboksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere