Fase 1 Estudo Completo de QT (TQT) em Jovens Voluntários Saudáveis (TQT)
6 de abril de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado, de dose múltipla, placebo e cruzado de 3 vias controlado por ativo para investigar os efeitos da esreboxetina no intervalo QTc em voluntários saudáveis
Este estudo de Fase 1 avaliará os efeitos da esreboxetina no coração.
Em particular, serão medidos os efeitos em uma medida específica de eletrocardiograma (ECG) chamada QTc.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de 18 a 55 anos
- Índice de massa corporal de aproximadamente 18 a 30kg/m2
- Documento de consentimento informado assinado pelo sujeito ou um representante legalmente aceitável
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, testes de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa ou achados clínicos na triagem
- Condições que possivelmente afetam a absorção do medicamento
- ECG de 12 derivações demonstrando QTc > 450ms ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa na tela
- Triagem de drogas na urina positiva
- Hipersensibilidade à moxifloxacina
- Relutante ou incapaz de cumprir as diretrizes de estilo de vida no protocolo Tratamento com um medicamento experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Um
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Administração uma vez ao dia de 4 mg de esreboxetina por 3 dias, seguida de 8 mg de esreboxetina por 3 dias, seguida de 10 mg de esreboxetina por 3 dias.
A droga será administrada em dupla ocultação.
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PLACEBO_COMPARATOR: Dois
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Administração de placebo uma vez ao dia por 9 dias.
O placebo será administrado em dupla ocultação
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ACTIVE_COMPARATOR: Três
Administração de dose oral única de 400mg de moxifloxacino
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Administração de placebo uma vez ao dia por 8 dias seguida de dose oral única aberta de 400 mg de moxifloxacina no dia 9
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar se a administração de doses múltiplas de esreboxetina tem o potencial de afetar o QTc em voluntários saudáveis
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a relação entre as concentrações plasmáticas de esreboxetina e seus efeitos, se houver, no intervalo QTc
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Avaliar os efeitos de um controle positivo (moxifloxacina) no intervalo QTc em voluntários saudáveis
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
Outros números de identificação do estudo
- A6061065
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