젊고 건강한 지원자를 대상으로 한 1단계 철저한 QT(TQT) 연구 (TQT)
2011년 4월 6일 업데이트: Pfizer
건강한 지원자의 QTc 간격에 대한 Esreboxetine의 효과를 조사하기 위한 무작위, 다중 투여, 위약 및 능동 제어 3방향 교차 연구
이 1상 연구는 esreboxetine이 심장에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
특히 QTc라고 하는 특정 심전도(ECG) 측정에 미치는 영향이 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~55세의 건강한 남녀 피험자
- 체질량지수 약 18~30kg/m2
- 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 사전 동의 문서
- 예정된 방문, 치료 테스트, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간 정신과, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력 또는 스크리닝 시 임상 소견
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태
- QTc > 450ms 또는 화면에서 기타 임상적으로 유의한 이상을 나타내는 12리드 ECg
- 양성 소변 약물 선별검사
- Moxifloxacin에 대한 과민증
- 임상시험계획서의 생활방식 지침을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하나
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Esreboxetine 4mg을 3일간 1일 1회 투여한 후 esreboxetine 8mg을 3일간 투여하고 esreboxetine 10mg을 3일간 투여한다.
약물은 이중 맹검으로 투여됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 둘
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9일 동안 1일 1회 위약 투여.
위약은 이중 맹검으로 투여됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 삼
목시플록사신 400mg의 단일 경구 dse 투여
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8일 동안 위약을 1일 1회 투여한 후 9일째에 개방 라벨 단일 경구 용량 400mg moxifloxacin 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 지원자에서 에스레복세틴의 다회 용량 투여가 QTc에 영향을 미칠 가능성이 있는지 평가하기 위해
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Esreboxetine의 혈장 농도와 그 효과 사이의 관계를 평가하기 위해(QTc 간격에 있는 경우)
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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건강한 지원자의 QTc 간격에 대한 양성 대조군(moxifloxacin)의 효과를 평가하기 위해
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6061065
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