Fase 1 grondige QT (TQT) studie bij jonge gezonde vrijwilligers (TQT)
6 april 2011 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, meervoudige dosis, placebo en actief gecontroleerde 3-weg cross-over studie om de effecten van esreboxetine op het QTc-interval bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Deze fase 1-studie zal de effecten van esreboxetine op het hart beoordelen.
Met name de effecten op een specifieke elektrocardiogram (ECG) meting genaamd QTc zullen worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar
- Body mass index van ongeveer 18 tot 30 kg/m2
- Geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend door de proefpersoon of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de geplande bezoeken, behandelingstests, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, leverpsychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen of klinische bevindingen bij screening
- Aandoeningen die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden
- 12-afleidingen ECg met QTc > 450 ms of andere klinisch significante afwijkingen op het scherm
- Positieve urinedrugscreening
- Overgevoeligheid voor moxifloxacine
- Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de leefstijlrichtlijnen in het protocol Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Een
|
Eenmaal daagse toediening van 4 mg esreboxetine gedurende 3 dagen, gevolgd door 8 mg esreboxetine gedurende 3 dagen, gevolgd door 10 mg esreboxetine gedurende 3 dagen.
Het geneesmiddel wordt dubbelblind toegediend.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Twee
|
Eenmaal daagse toediening van placebo gedurende 9 dagen.
Placebo wordt dubbelblind toegediend
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Drie
Toediening van een enkele orale dosering van 400 mg moxifloxacine
|
Eenmaal daagse toediening van placebo gedurende 8 dagen gevolgd door open-label enkelvoudige orale dosis van 400 mg moxifloxacine op dag 9
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te beoordelen of toediening van meerdere doses esreboxetine het potentieel heeft om QTc te beïnvloeden bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordelen van de relatie tussen plasmaconcentraties van esreboxetine en de eventuele effecten ervan op het QTc-interval
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
|
Om de effecten van een positieve controle (moxifloxacine) op het QTc-interval bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Fibromyalgie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Moxifloxacine
Andere studie-ID-nummers
- A6061065
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .