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Étude observationnelle pour évaluer l'efficacité et l'état de rémission chez les patients schizophrènes sous traitement atypique (QTP NIS)

8 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude observationnelle naturaliste pour évaluer l'efficacité des antipsychotiques de 2e génération et le statut de rémission pour les patients atteints de schizophrénie / trouble schizo-affectif

L'objectif de cette étude est d'évaluer dans un cadre clinique de routine l'efficacité et l'état de rémission du traitement des antipsychotiques de 2e génération chez les patients qui sont en épisode aigu ou qui n'obtiennent pas de rémission sous traitement régulier de la schizophrénie/trouble schizo-affectif. Cette étude recueillera dans la pratique réelle la gravité de la schizophrénie par impression clinique globale (CGI), évaluera également les critères de rémission de la schizophrénie en appliquant 8 éléments de l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) du groupe de travail d'Andresen, la dépression de Montgomery et Asberg l'échelle d'évaluation (MADRS) et l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF). Les effets secondaires des troubles du mouvement seront évalués par l'échelle DIEPSS (Drug Induced Extrapyramidal Symptoms Scale). La tolérabilité du traitement sera surveillée en documentant les rapports spontanés sur les événements indésirables ainsi que les changements de poids corporel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La schizophrénie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

490

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Taïwan
- - Changhua, Taïwan
    - Research Site
  - Changhua-Lugang, Taïwan
    - Research Site
  - Chiayi, Taïwan
    - Research Site
  - Kaohsiung-Niosong, Taïwan
    - Research Site
  - Kaohsiung-Sanmin, Taïwan
    - Research Site
  - Kaohsiung-Yanchao, Taïwan
    - Research Site
  - Keelung, Taïwan
    - Research Site
  - Miaoli, Taïwan
    - Research Site
  - Miaoli-Toufen, Taïwan
    - Research Site
  - Taichung-Beitun, Taïwan
    - Research Site
  - Taichung-Shalu, Taïwan
    - Research Site
  - Taipei-Banciao, Taïwan
    - Research Site
  - Taipei-Datong, Taïwan
    - Research Site
  - Taipei-Shilin, Taïwan
    - Research Site
  - Taipei-Shipai, Taïwan
    - Research Site
  - Taipei-Xindian, Taïwan
    - Research Site
  - Taoyuan, Taïwan
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant un épisode aigu (premier ou rechute), ou lors d'une nouvelle visite et identifié comme n'atteignant pas la rémission de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif (selon les critères de rémission de la schizophrénie)

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant un épisode aigu (premier ou rechute), ou lors d'une nouvelle visite et identifié comme n'atteignant pas la rémission de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif (selon les critères de rémission de la schizophrénie)
Homme ou femme âgé entre 18 et 65 ans
Patients recrutés dans des cliniques hospitalières et ambulatoires
Patients coopérants, selon le jugement des investigateurs, et l'utilisation d'antipsychotiques oraux est considérée comme adéquate

Critère d'exclusion:

Grossesse ou allaitement
Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque imminent de suicide ou un danger pour eux-mêmes ou pour autrui
Intolérance connue, absence de réponse ou contre-indication à l'antipsychotique atypique prescrit, à en juger par l'investigateur
Administration d'une injection antipsychotique retard dans un intervalle de dosage (pour le dépôt) avant l'inscription et patients auxquels la clozapine a été prescrite dans les 3 mois précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'observation Tous les antipsychotiques de 2e génération disponibles dans le commerce avec une indication de traitement de la schizophrénie seront prescrits par le médecin selon les pratiques habituelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
CGI-Gravité de la maladie (CGI-SI) Délai: Visite 1(Jour 0), 2(Jour 3), 3(Semaine 1), 4(Semaine 2), 5(Semaine 4)	Visite 1(Jour 0), 2(Jour 3), 3(Semaine 1), 4(Semaine 2), 5(Semaine 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
CGI-Degré de changement (CGI-DC) Délai: Visite 2(Jour 3), 3(Semaine 1), 4(Semaine 2), 5(Semaine 4)	Visite 2(Jour 3), 3(Semaine 1), 4(Semaine 2), 5(Semaine 4)
MADRS, GAF, DIEPSS Délai: Visite 1(Jour 0), 2(Jour 3), 3(Semaine 1), 4(Semaine 2), 5(Semaine 4)	Visite 1(Jour 0), 2(Jour 3), 3(Semaine 1), 4(Semaine 2), 5(Semaine 4)
Statut de rémission Délai: Visite 1 (jour 0), 5 (semaine 4)	Visite 1 (jour 0), 5 (semaine 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Chercheur principal: Yuan-Hwa Chou, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2008

Première publication (Estimation)

17 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

État de rémission de la schizophrénie selon le PANSS à 8 éléments

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NIS-NTW-SER-2008/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .