Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Remissionsstatus bei Schizophreniepatienten unter atypischer Behandlung (QTP NIS)
8. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine naturalistische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Antipsychotika der 2. Generation und des Remissionsstatus bei Patienten mit Schizophrenie/schizoaffektiver Störung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, unter routinemäßigen klinischen Bedingungen die Wirksamkeit und den Remissionsstatus der Behandlung mit Antipsychotika der 2. Generation bei Patienten zu bewerten, die sich in einer akuten Episode befinden oder unter regelmäßiger Behandlung aufgrund von Schizophrenie/schizoaffektiver Störung keine Remission erreichen.
Diese Studie wird in der Praxis den Schweregrad der Schizophrenie durch Clinical Global Impression (CGI) erfassen und außerdem die Kriterien für die Remission der Schizophrenie anhand von 8 Elementen der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) der Andresen-Arbeitsgruppe, der Montgomery- und Asberg-Depression, bewerten Rating Scale (MADRS) und die Global Assessment of Functioning Scale (GAF).
Nebenwirkungen einer Bewegungsstörung werden anhand der Skala für medikamenteninduzierte extrapyramidale Symptome (DIEPSS) bewertet.
Die Verträglichkeit der Behandlung wird durch die Dokumentation spontaner Berichte über unerwünschte Ereignisse sowie Veränderungen des Körpergewichts überwacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
490
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Changhua, Taiwan
- Research Site
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Changhua-Lugang, Taiwan
- Research Site
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Chiayi, Taiwan
- Research Site
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Kaohsiung-Niosong, Taiwan
- Research Site
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Kaohsiung-Sanmin, Taiwan
- Research Site
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Kaohsiung-Yanchao, Taiwan
- Research Site
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Keelung, Taiwan
- Research Site
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Miaoli, Taiwan
- Research Site
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Miaoli-Toufen, Taiwan
- Research Site
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Taichung-Beitun, Taiwan
- Research Site
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Taichung-Shalu, Taiwan
- Research Site
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Taipei-Banciao, Taiwan
- Research Site
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Taipei-Datong, Taiwan
- Research Site
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Taipei-Shilin, Taiwan
- Research Site
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Taipei-Shipai, Taiwan
- Research Site
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Taipei-Xindian, Taiwan
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit akuter Episode (erster oder Rückfall) oder bei erneutem Besuch und bei denen festgestellt wurde, dass sie keine Remission der Schizophrenie oder der schizoaffektiven Störung erreichen (gemäß den Remissionskriterien der Schizophrenie)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Episode (erster oder Rückfall) oder bei erneutem Besuch und bei denen festgestellt wurde, dass sie keine Remission der Schizophrenie oder der schizoaffektiven Störung erreichen (gemäß den Remissionskriterien der Schizophrenie)
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Rekrutierte Patienten aus stationären und ambulanten Kliniken
- Patienten, die nach Einschätzung der Prüfärzte kooperativ sind und deren Einnahme ein orales Antipsychotikum als angemessen erachtet wird
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten, von denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein unmittelbares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere ausgeht
- Bekannte Unverträglichkeit, mangelnde Reaktion oder Kontraindikation gegenüber einem verschriebenen atypischen Antipsychotikum nach Einschätzung des Prüfarztes
- Verabreichung einer Depot-Antipsychotikum-Injektion innerhalb eines Dosierungsintervalls (für das Depot) vor der Einschreibung und Patienten, denen Clozapin innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung verschrieben wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Beobachtungsgruppe
Alle im Handel erhältlichen Antipsychotika der 2. Generation mit einer Indikation zur Behandlung von Schizophrenie werden vom Arzt gemäß den üblichen Praktiken verschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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CGI-Schweregrad der Erkrankung (CGI-SI)
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0), 2 (Tag 3), 3 (Woche 1), 4 (Woche 2), 5 (Woche 4)
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Besuch 1 (Tag 0), 2 (Tag 3), 3 (Woche 1), 4 (Woche 2), 5 (Woche 4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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CGI-Grad der Veränderung (CGI-DC)
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 3), 3 (Woche 1), 4 (Woche 2), 5 (Woche 4)
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Besuch 2 (Tag 3), 3 (Woche 1), 4 (Woche 2), 5 (Woche 4)
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MADRS, GAF, DIEPSS
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0), 2 (Tag 3), 3 (Woche 1), 4 (Woche 2), 5 (Woche 4)
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Besuch 1 (Tag 0), 2 (Tag 3), 3 (Woche 1), 4 (Woche 2), 5 (Woche 4)
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Remissionsstatus
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0), 5 (Woche 4)
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Besuch 1 (Tag 0), 5 (Woche 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yuan-Hwa Chou, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIS-NTW-SER-2008/1
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