Observationsundersøgelse til evaluering af effektivitet og remissionsstatus for skizofrenipatienter under atypisk behandling (QTP NIS)
8. december 2010 opdateret af: AstraZeneca
En naturalistisk observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af 2. generations antipsykotika og remissionsstatus for patienter med skizofreni/skizoaffektiv lidelse
Formålet med denne undersøgelse er under rutinemæssig klinisk setting at evaluere effektiviteten og remissionsstatus fra behandling af 2. generations antipsykotika hos patienter, som er i akut episode eller ikke opnår remission under regelmæssig behandling fra skizofreni/skizoaffektiv lidelse.
Denne undersøgelse vil i praksis indsamle sværhedsgraden af skizofreni ved Clinical Global Impression (CGI), også evaluere kriterierne for skizofreni-remission ved at anvende 8 elementer af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) fra Andresen arbejdsgruppe, Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Global Assessment of Functioning Scale (GAF).
Bivirkninger af bevægelsesforstyrrelser vil blive evalueret af Drug Induced Extrapyramidal Symptoms Scale (DIEPSS).
Tolerabiliteten for behandling vil blive overvåget ved at dokumentere spontane rapporter om bivirkninger såvel som ændringer i kropsvægt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
490
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Research Site
-
Changhua-Lugang, Taiwan
- Research Site
-
Chiayi, Taiwan
- Research Site
-
Kaohsiung-Niosong, Taiwan
- Research Site
-
Kaohsiung-Sanmin, Taiwan
- Research Site
-
Kaohsiung-Yanchao, Taiwan
- Research Site
-
Keelung, Taiwan
- Research Site
-
Miaoli, Taiwan
- Research Site
-
Miaoli-Toufen, Taiwan
- Research Site
-
Taichung-Beitun, Taiwan
- Research Site
-
Taichung-Shalu, Taiwan
- Research Site
-
Taipei-Banciao, Taiwan
- Research Site
-
Taipei-Datong, Taiwan
- Research Site
-
Taipei-Shilin, Taiwan
- Research Site
-
Taipei-Shipai, Taiwan
- Research Site
-
Taipei-Xindian, Taiwan
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut episode (første eller tilbagefald), eller efter genbesøg og identificeret, som ikke opnår remission af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (i henhold til remissionskriterier for skizofreni)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut episode (første eller tilbagefald), eller efter genbesøg og identificeret, som ikke opnår remission af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (i henhold til remissionskriterier for skizofreni)
- Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 65 år
- Patienter rekrutteret fra både indlagte og ambulante klinikker
- Patienter, der er samarbejdsvillige, efter vurdering fra efterforskere, og brugen af oralt antipsykotika anses for tilstrækkeligt
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Patienter, der efter efterforskerens opfattelse udgør en overhængende risiko for selvmord eller en fare for sig selv eller andre
- Kendt intolerance, manglende respons eller kontraindikation over for ordineret atypisk antipsykotikum, som vurderet af investigator
- Administration af en depot antipsykotisk injektion inden for et doseringsinterval (for depotet) før indskrivning og patienter ordineret med clozapin inden for 3 måneder før indskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Observationsgruppe
Alle kommercielt tilgængelige 2. generations antipsykotika med indikation af behandling af skizofreni vil blive ordineret af lægen i henhold til normal praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CGI-Sværhedsgrad af sygdom (CGI-SI)
Tidsramme: Besøg 1(Dag 0), 2(Dag 3), 3(Uge 1), 4(Uge 2), 5(Uge 4)
|
Besøg 1(Dag 0), 2(Dag 3), 3(Uge 1), 4(Uge 2), 5(Uge 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CGI-Degree of change (CGI-DC)
Tidsramme: Besøg 2 (dag 3), 3 (uge 1), 4 (uge 2), 5 (uge 4)
|
Besøg 2 (dag 3), 3 (uge 1), 4 (uge 2), 5 (uge 4)
|
|
MADRS, GAF, DIEPSS
Tidsramme: Besøg 1(Dag 0), 2(Dag 3), 3(Uge 1), 4(Uge 2), 5(Uge 4)
|
Besøg 1(Dag 0), 2(Dag 3), 3(Uge 1), 4(Uge 2), 5(Uge 4)
|
|
Remissionsstatus
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0), 5 (uge 4)
|
Besøg 1 (dag 0), 5 (uge 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuan-Hwa Chou, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2008
Først opslået (Skøn)
17. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS-NTW-SER-2008/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .