Estudio observacional para evaluar la eficacia y el estado de remisión de pacientes con esquizofrenia bajo tratamiento atípico (QTP NIS)
8 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio observacional naturalista para evaluar la eficacia de los antipsicóticos de segunda generación y el estado de remisión de pacientes con esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo
El objetivo de este estudio es evaluar en un entorno clínico habitual la eficacia y el estado de remisión del tratamiento con antipsicóticos de segunda generación en pacientes que se encuentran en un episodio agudo o que no logran la remisión con el tratamiento regular de esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo.
Este estudio recogerá en la práctica de la vida real la gravedad de la esquizofrenia mediante la Impresión Clínica Global (CGI), también evaluará los criterios de remisión de la esquizofrenia aplicando 8 ítems de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) del grupo de trabajo de Andresen, la Depresión de Montgomery y Asberg Escala de calificación (MADRS) y la Escala de evaluación global del funcionamiento (GAF).
El efecto secundario del trastorno del movimiento se evaluará mediante la Escala de síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos (DIEPSS).
La tolerabilidad del tratamiento se controlará mediante la documentación de informes espontáneos sobre eventos adversos, así como cambios en el peso corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
490
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changhua, Taiwán
- Research Site
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Changhua-Lugang, Taiwán
- Research Site
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Chiayi, Taiwán
- Research Site
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Kaohsiung-Niosong, Taiwán
- Research Site
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Kaohsiung-Sanmin, Taiwán
- Research Site
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Kaohsiung-Yanchao, Taiwán
- Research Site
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Keelung, Taiwán
- Research Site
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Miaoli, Taiwán
- Research Site
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Miaoli-Toufen, Taiwán
- Research Site
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Taichung-Beitun, Taiwán
- Research Site
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Taichung-Shalu, Taiwán
- Research Site
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Taipei-Banciao, Taiwán
- Research Site
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Taipei-Datong, Taiwán
- Research Site
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Taipei-Shilin, Taiwán
- Research Site
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Taipei-Shipai, Taiwán
- Research Site
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Taipei-Xindian, Taiwán
- Research Site
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Taoyuan, Taiwán
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con episodio agudo (primero o recaída), o en revisita e identificados que no lograron remisión de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (según criterios de remisión de esquizofrenia)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con episodio agudo (primero o recaída), o en revisita e identificados que no lograron remisión de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (según criterios de remisión de esquizofrenia)
- Hombre o mujer de 18 a 65 años
- Pacientes reclutados de clínicas de pacientes hospitalizados y ambulatorios.
- Pacientes que cooperan, a juicio de los investigadores, y el uso de antipsicóticos orales se considera adecuado
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que, en opinión del investigador, supongan un riesgo inminente de suicidio o un peligro para sí mismo o para los demás.
- Intolerancia conocida, falta de respuesta o contraindicación al antipsicótico atípico prescrito, a juicio del investigador
- Administración de una inyección de antipsicótico de depósito dentro de un intervalo de dosificación (para el depósito) antes de la inscripción y pacientes a los que se les recetó clozapina dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Observación
Todos los antipsicóticos de segunda generación disponibles comercialmente con una indicación para el tratamiento de la esquizofrenia serán prescritos por el médico de acuerdo con las prácticas habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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CGI-Gravedad de la enfermedad (CGI-SI)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 0), 2 (Día 3), 3 (Semana 1), 4 (Semana 2), 5 (Semana 4)
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Visita 1 (Día 0), 2 (Día 3), 3 (Semana 1), 4 (Semana 2), 5 (Semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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CGI-Grado de cambio (CGI-DC)
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 3), 3 (Semana 1), 4 (Semana 2), 5 (Semana 4)
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Visita 2 (Día 3), 3 (Semana 1), 4 (Semana 2), 5 (Semana 4)
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MADRS, GAF, DIEPSS
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 0), 2 (Día 3), 3 (Semana 1), 4 (Semana 2), 5 (Semana 4)
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Visita 1 (Día 0), 2 (Día 3), 3 (Semana 1), 4 (Semana 2), 5 (Semana 4)
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Estado de remisión
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 0), 5 (Semana 4)
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Visita 1 (Día 0), 5 (Semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuan-Hwa Chou, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-NTW-SER-2008/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .