Studio osservazionale per valutare l'efficacia e lo stato di remissione per i pazienti affetti da schizofrenia sottoposti a trattamento atipico (QTP NIS)
8 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio osservazionale naturalistico per valutare l'efficacia degli antipsicotici di seconda generazione e lo stato di remissione per i pazienti con schizofrenia/disturbo schizoaffettivo
L'obiettivo di questo studio è valutare in condizioni cliniche di routine l'efficacia e lo stato di remissione dal trattamento con antipsicotici di 2a generazione in pazienti che presentano un episodio acuto o che non raggiungono la remissione con un trattamento regolare da schizofrenia/disturbo schizoaffettivo.
Questo studio raccoglierà nella pratica della vita reale la gravità della schizofrenia mediante Clinical Global Impression (CGI), valuterà anche i criteri di remissione della schizofrenia applicando 8 elementi della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) dal gruppo di lavoro di Andresen, la depressione di Montgomery e Asberg Rating Scale (MADRS) e Global Assessment of Functioning Scale (GAF).
Gli effetti collaterali del disturbo del movimento saranno valutati mediante la scala dei sintomi extrapiramidali indotti da farmaci (DIEPSS).
La tollerabilità per il trattamento sarà monitorata documentando segnalazioni spontanee di eventi avversi e variazioni del peso corporeo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
490
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Changhua, Taiwan
- Research Site
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Changhua-Lugang, Taiwan
- Research Site
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Chiayi, Taiwan
- Research Site
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Kaohsiung-Niosong, Taiwan
- Research Site
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Kaohsiung-Sanmin, Taiwan
- Research Site
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Kaohsiung-Yanchao, Taiwan
- Research Site
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Keelung, Taiwan
- Research Site
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Miaoli, Taiwan
- Research Site
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Miaoli-Toufen, Taiwan
- Research Site
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Taichung-Beitun, Taiwan
- Research Site
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Taichung-Shalu, Taiwan
- Research Site
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Taipei-Banciao, Taiwan
- Research Site
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Taipei-Datong, Taiwan
- Research Site
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Taipei-Shilin, Taiwan
- Research Site
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Taipei-Shipai, Taiwan
- Research Site
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Taipei-Xindian, Taiwan
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con episodio acuto (primo o recidiva), o alla rivisitazione e identificati che non hanno raggiunto la remissione della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo (secondo i criteri di remissione della schizofrenia)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con episodio acuto (primo o recidiva), o alla rivisitazione e identificati che non hanno raggiunto la remissione della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo (secondo i criteri di remissione della schizofrenia)
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Pazienti reclutati da cliniche sia ospedaliere che ambulatoriali
- Pazienti che collaborano, a giudizio degli investigatori, e l'uso di antipsicotici orali considerato adeguato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un rischio imminente di suicidio o un pericolo per se stessi o per gli altri
- Intolleranza nota, mancanza di risposta o controindicazione all'antipsicotico atipico prescritto, come giudicato dallo sperimentatore
- Somministrazione di un'iniezione antipsicotica depot entro un intervallo di dosaggio (per il depot) prima dell'arruolamento e pazienti prescritti con clozapina entro 3 mesi prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di Osservazione
Tutti gli antipsicotici di seconda generazione disponibili in commercio con un'indicazione per il trattamento della schizofrenia saranno prescritti dal medico secondo le normali pratiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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CGI-Gravità della malattia (CGI-SI)
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0), 2 (giorno 3), 3 (settimana 1), 4 (settimana 2), 5 (settimana 4)
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Visita 1 (giorno 0), 2 (giorno 3), 3 (settimana 1), 4 (settimana 2), 5 (settimana 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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CGI-Grado di cambiamento (CGI-DC)
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 3), 3 (settimana 1), 4 (settimana 2), 5 (settimana 4)
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Visita 2 (giorno 3), 3 (settimana 1), 4 (settimana 2), 5 (settimana 4)
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MADRS, GAF, DIEPSS
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0), 2 (giorno 3), 3 (settimana 1), 4 (settimana 2), 5 (settimana 4)
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Visita 1 (giorno 0), 2 (giorno 3), 3 (settimana 1), 4 (settimana 2), 5 (settimana 4)
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Stato di remissione
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0), 5 (settimana 4)
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Visita 1 (giorno 0), 5 (settimana 4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuan-Hwa Chou, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS-NTW-SER-2008/1
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