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Étude symptomatique portant sur le Degarelix chez des patients atteints d'un cancer de la prostate

18 octobre 2013 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Un essai randomisé, à bras parallèles et ouvert comparant Degarelix à Goserelin Plus Anti-androgen Flare Protection (Bicalutamide), en termes de réduction du score international des symptômes de la prostate (IPSS), chez des patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) secondaires à Cancer de la prostate localement avancé

Le but de cet essai était de voir dans quelle mesure un nouveau médicament à l'essai (degarelix) agissait sur les symptômes des voies urinaires inférieures (également appelés LUTS) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate par rapport à l'efficacité d'un traitement hormonal médicamenteux standard sur les mêmes symptômes. La progression/l'aggravation du cancer de la prostate peut être associée aux LUTS et les symptômes peuvent avoir un impact sur la capacité à uriner normalement et donc sur la qualité de vie de ces patients.

Les patients ont été sélectionnés au hasard (comme à pile ou face) pour recevoir soit du degarelix, soit une hormonothérapie standard (combinaison de goséréline et de bicalutamide) pendant une période de traitement de 3 mois. Durant cette période, le soulagement des symptômes urinaires a été évalué via un questionnaire rempli par les patients et portant sur la sévérité et la fréquence de leurs symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne, 96047
        • Facharztpraxis für Urologie
      • Borken, Allemagne, 46325
        • Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Fürth, Allemagne, 90763
        • Euromed Clinic
      • Hamburg, Allemagne, 22399
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Allemagne, 50667
        • Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Allemagne, 04109
        • VITURO Gesellschaft für Klinische Studien
      • Offenbach, Allemagne, 63069
        • Klinikum Offenbach GmbH
      • Planegg, Allemagne, 82152
        • Urologische Klinik Planegg
      • Wuppertal, Allemagne, 42103
        • Wuppertaler Gemeinschaftspraxis
  • Espagne
      • Alcalá de Henares-Madrid, Espagne, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcon, Espagne, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcón
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Fundaciòn Puigvert
      • Bilbao (Bizkaia), Espagne, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Coruña, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico Universitario S. Carlos
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Manacor, Espagne, 07500
        • Hospital Manacor
      • Oviedo, Espagne, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Santiago De Compostela
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital Virgen Macarena
      • Vigo, Espagne, 36204
        • Hospital Xeral de Vigo
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • United Bristol Healthcare NHSTrust Bristol Royal Infirmary
      • Falkirk, Royaume-Uni, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield South
      • Sunderland, Royaume-Uni, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a donné son consentement éclairé écrit avant que toute activité liée à l'essai ne soit effectuée
  • A un cancer de la prostate confirmé dans lequel ce type de traitement est nécessaire.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du cancer de la prostate
  • Antécédents de résection trans-urétrale de la prostate
  • Utilisation actuelle d'un inhibiteur de la 5-alpha réductase ou d'un antagoniste des récepteurs α-adrénergiques.
  • Patients nécessitant une radiothérapie externe à démarrer en même temps qu'une hormonothérapie
  • Certains facteurs de risque d'arythmie cardiaque/d'allongement de l'intervalle QT (intervalle QT corrigé supérieur à 450 msec., torsades de pointes ou prise de certains médicaments à risque potentiel)
  • Antécédents d'asthme sévère non traité, de réactions anaphylactiques ou d'urticaire sévère et/ou d'œdème de Quincke.
  • Hypersensibilité à l'un des composants du produit expérimental
  • Autres cancers antérieurs au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la prostate et de certains types de cancer de la peau.
  • Troubles cliniques autres que le cancer de la prostate, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, cardiaques, neurologiques, psychiatriques, l'alcoolisme ou la toxicomanie ou d'autres affections conditionnelles jugées par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dégarélix 240 mg/80 mg
Dégarélix 240 mg (40 mg/mL) + 80 mg (20 mg/mL)
Médicament: Degarélix
Les doses de degarelix ont été administrées dans la paroi abdominale tous les 28 jours. Une dose initiale de 240 mg (40 mg/mL) de degarelix a été administrée au jour 0 sous forme de deux injections sous-cutanées (s.c.) de 3 mL. Les deuxième et troisième doses de 80 mg (20 mg/mL) de degarelix ont été administrées en une seule dose de 4 mL s.c. injections aux jours 28 et 56, respectivement.
Autres noms:
  • FE200486
Comparateur actif: Goséréline (3,6 mg) + bicalutamide (50 mg)
Médicament: Goséréline
Des implants de goséréline (3,6 mg) ont été insérés en s.c. dans la paroi abdominale tous les 28 jours. Les deuxième et troisième doses de goséréline ont été administrées aux jours 31 et 59, respectivement.
Autres noms:
  • Zoladex
Médicament: Bicalutamide
Au jour 0, trois jours avant la première dose de goséréline au jour 3, les patients ont commencé un traitement peroral (p.o.) une fois par jour avec du bicalutamide (50 mg) comme protection contre les poussées androgéniques ; ce traitement s'est poursuivi pendant 14 jours après la première dose de goséréline.
Autres noms:
  • Casodex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score international total des symptômes de la prostate (IPSS) à la semaine 12
Délai: Après un traitement de 12 semaines par rapport à la valeur initiale
L'IPSS est un outil couramment utilisé pour évaluer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) et pour surveiller l'évolution de la maladie une fois le traitement amorcé. Le participant remplit un questionnaire contenant 7 questions concernant la vidange incomplète, la fréquence, l'intermittence, l'urgence, le débit faible, les efforts et la nycturie. Chaque question se voit attribuer une note de 0 à 5. Le score total est ensuite classé selon l'échelle suivante : 0 à 7 = peu symptomatique ; 8 à 19 = modérément symptomatique ; et 20 à 35 = sévèrement symptomatique.
Après un traitement de 12 semaines par rapport à la valeur initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des valeurs nettement anormales dans les signes vitaux et le poids corporel
Délai: De base à 12 semaines de traitement
Cette mesure de résultat comprenait l'incidence de changements nettement anormaux de la pression artérielle (systolique et diastolique), du pouls et du poids corporel. Le tableau présente le nombre de participants avec une ligne de base normale et au moins une valeur nettement anormale après la ligne de base.
De base à 12 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans l'IPSS total aux semaines 4 et 8
Délai: Après traitement de 4 et 8 semaines par rapport à la valeur initiale
L'IPSS est un outil couramment utilisé pour évaluer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) et pour surveiller l'évolution de la maladie une fois le traitement amorcé. Le participant remplit un questionnaire contenant 7 questions concernant la vidange incomplète, la fréquence, l'intermittence, l'urgence, le débit faible, les efforts et la nycturie. Chaque question se voit attribuer une note de 0 à 5. Le score total est ensuite classé selon l'échelle suivante : 0 à 7 = peu symptomatique ; 8 à 19 = modérément symptomatique ; et 20 à 35 = sévèrement symptomatique.
Après traitement de 4 et 8 semaines par rapport à la valeur initiale
Changement par rapport à la ligne de base du débit urinaire maximal (Qmax) à chaque visite
Délai: Après traitement de 4, 8 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
La débitmétrie urinaire a été utilisée pour quantifier le débit urinaire maximal (Qmax; mL/sec)
Après traitement de 4, 8 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Changement par rapport à la ligne de base du volume résiduel (Vrésiduel) à chaque visite
Délai: Après traitement de 4, 8 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
La débitmétrie urinaire a été utilisée pour quantifier le volume résiduel (Vrésiduel ; mL)
Après traitement de 4, 8 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Changement de la taille de la prostate par rapport au départ basé sur l'échographie transrectale (TRUS) à la semaine 12
Délai: Après 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
TRUS est une méthode de mesure de la taille de la prostate.
Après 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
Nombre de participants avec testostérone <= 0,5 nanogrammes/millilitre à chaque visite
Délai: Après traitement de 4, 8 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Après traitement de 4, 8 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la concentration d'antigène prostatique spécifique (PSA) à chaque visite
Délai: Après traitement de 4, 8 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Après traitement de 4, 8 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Changement par rapport au départ de la qualité de vie (QV) liée aux symptômes urinaires à chaque visite
Délai: Après traitement de 4, 8 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Le questionnaire IPSS comprenait une seule question supplémentaire pour évaluer la qualité de vie du participant par rapport à ses symptômes urinaires. La question était : « Si vous deviez passer le reste de votre vie avec votre état urinaire tel qu'il est actuellement, que penseriez-vous de cela ? Les réponses possibles à cette question allaient de « ravi » (un score de « 0 ») à « terrible » (un score de « 6 »). Les chiffres dans les tableaux présentent le changement (c'est-à-dire la diminution) du score IPSS QoL, c'est-à-dire que plus la diminution est importante, meilleure est la qualité de vie.
Après traitement de 4, 8 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Nombre de participants avec des valeurs nettement anormales dans les variables de laboratoire de sécurité
Délai: De base à 12 semaines de traitement
Les chiffres présentent le nombre de participants qui avaient des niveaux anormaux (définis comme supérieurs à la limite supérieure de la plage normale (LSN)) des variables de laboratoire de sécurité. Seules les variables de laboratoire qui avaient au moins un participant avec une valeur anormale sont présentées, de nombreuses autres variables ont été incluses dans l'essai.
De base à 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2009

Première publication (Estimation)

28 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FE200486 CS28
  • 2008-004338-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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