Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireellinen tutkimus, jossa tutkitaan degareliksia eturauhassyöpää sairastavilla potilailla

perjantai 18. lokakuuta 2013 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Satunnaistettu, rinnakkaishaarainen, avoin tutkimus, jossa verrattiin degareliksia Goserelin Plus -androgeenisuojaukseen (bikalutamidi) kansainvälisen eturauhasoirepisteen (IPSS) vähenemisen kannalta potilailla, joilla on toissijaisia ​​alempia virtsateiden oireita (LUTS) Paikallisesti edennyt eturauhassyöpä

Tämän kokeen tarkoituksena oli selvittää, kuinka hyvin uusi koelääke (degareliksi) tehosi alempien virtsateiden oireisiin (tunnetaan myös nimellä LUTS) eturauhassyöpäpotilailla verrattuna siihen, miten tavallinen lääkehormonihoito tehosi samoihin oireisiin. Eturauhassyövän eteneminen/paheneminen voi liittyä LUTS:iin ja oireet voivat vaikuttaa kykyyn virtsata normaalisti ja siten näiden potilaiden elämänlaatuun.

Potilaat valittiin satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen) saamaan joko degareliksia tai tavanomaista hormonihoitoa (gosereliinin ja bikalutamidin yhdistelmä) kolmen kuukauden hoitojakson ajan. Tänä aikana virtsatieoireiden lievitystä arvioitiin potilaiden täyttämällä kyselylomakkeella, jossa selvitettiin heidän oireidensa vakavuutta ja esiintymistiheyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alcalá de Henares-Madrid, Espanja, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcon, Espanja, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Fundaciòn Puigvert
      • Bilbao (Bizkaia), Espanja, 48013
        • Hospital De Basurto
      • Coruña, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico Universitario S. Carlos
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Manacor, Espanja, 07500
        • Hospital Manacor
      • Oviedo, Espanja, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Santiago De Compostela
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Hospital Virgen Macarena
      • Vigo, Espanja, 36204
        • Hospital Xeral de Vigo
  • Saksa
      • Bamberg, Saksa, 96047
        • Facharztpraxis für Urologie
      • Borken, Saksa, 46325
        • Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Fürth, Saksa, 90763
        • Euromed Clinic
      • Hamburg, Saksa, 22399
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Saksa, 50667
        • Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Saksa, 04109
        • VITURO Gesellschaft für Klinische Studien
      • Offenbach, Saksa, 63069
        • Klinikum Offenbach GmbH
      • Planegg, Saksa, 82152
        • Urologische Klinik Planegg
      • Wuppertal, Saksa, 42103
        • Wuppertaler Gemeinschaftspraxis
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • United Bristol Healthcare NHSTrust Bristol Royal Infirmary
      • Falkirk, Yhdistynyt kuningaskunta, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield South
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista
  • Hänellä on vahvistettu eturauhassyöpä, jossa tämäntyyppistä hoitoa tarvitaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eturauhassyövän hoito
  • Edellinen eturauhasen transuretraalinen resektio
  • 5-alfa-reduktaasi-inhibiittorin tai α-adrenoseptoriantagonistin nykyinen käyttö.
  • Ulkoisen sädehoidon tarpeessa olevat potilaat aloitetaan samanaikaisesti hormonihoidon kanssa
  • Tietyt epänormaalin sydämen rytmin/QT-ajan pidentymisen riskitekijät (korjattu QT-aika yli 450 ms, Torsades de Pointes tai tiettyjen lääkkeiden käyttö, joihin liittyy mahdollinen riski)
  • Aiemmin vaikea hoitamaton astma, anafylaktiset reaktiot tai vaikea nokkosihottuma ja/tai angioödeema.
  • Yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle
  • Muut aiemmat syövät viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta eturauhassyöpää ja tiettyjä ihosyöpätyyppejä.
  • Muut kliiniset sairaudet kuin eturauhassyöpä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuais-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, sydämen, neurologiset, psykiatriset sairaudet, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai muut tutkijan arvioimat sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Degareliksi 240 mg/80 mg
Degareliksi 240 mg (40 mg/ml) + 80 mg (20 mg/ml)
Lääke: Degarelix
Degareliksiannokset annettiin vatsan seinämään 28 päivän välein. Aloitusannos 240 mg (40 mg/ml) degareliksiä annettiin päivänä 0 kahtena 3 ml:n subkutaanisena (s.c.) injektiona. Toinen ja kolmas annos 80 mg (20 mg/ml) degareliksia annettiin yhtenä 4 ml:na s.c. injektiot päivinä 28 ja 56, vastaavasti.
Muut nimet:
  • FE200486
Active Comparator: Gosereliini (3,6 mg) + bikalutamidi (50 mg)
Lääke: Gosereliini
Gosereliini-implantteja (3,6 mg) asetettiin s.c. vatsan seinämään 28 päivän välein. Toinen ja kolmas gosereliiniannos annettiin päivänä 31 ja 59, vastaavasti.
Muut nimet:
  • Zoladex
Lääke: Bikalutamidi
Päivänä 0, kolme päivää ennen ensimmäistä gosereliiniannosta päivänä 3, potilaat aloittivat kerran päivässä suun kautta annettavan (p.o.) hoidon bikalutamidilla (50 mg) anti-androgeenipurkaussuojana; tätä hoitoa jatkettiin 14 päivää ensimmäisen gosereliini-annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Casodex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä eturauhasoireyhtymässä (IPSS) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
IPSS on työkalu, jota käytetään yleisesti alempien virtsateiden oireiden (LUTS) vakavuuden arvioimiseen ja taudin etenemisen seuraamiseen hoidon aloittamisen jälkeen. Osallistuja täyttää kyselylomakkeen, joka sisältää 7 kysymystä koskien epätäydellistä tyhjennystä, tiheyttä, jaksottaisuutta, kiireellisyyttä, heikkoa virtausta, rasitusta ja nokturiaa. Jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0-5. Kokonaispistemäärä luokitellaan sitten seuraavan asteikon mukaan: 0 - 7 = lievästi oireinen; 8-19 = kohtalaisen oireellinen; ja 20-35 = vakavasti oireinen.
12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit elintoiminnot ja paino
Aikaikkuna: Perustasosta 12 hoitoviikkoon
Tämä tulosmitta sisälsi huomattavasti epänormaalien verenpaineen (systolisen ja diastolisen), pulssin ja ruumiinpainon muutosten esiintyvyyden. Taulukossa on esitetty niiden osallistujien lukumäärä, joilla on normaali lähtötaso ja vähintään yksi perustilanteen jälkeinen selvästi epänormaali arvo.
Perustasosta 12 hoitoviikkoon
Kokonais-IPSS:n muutos lähtötasosta viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
IPSS on työkalu, jota käytetään yleisesti alempien virtsateiden oireiden (LUTS) vakavuuden arvioimiseen ja taudin etenemisen seuraamiseen hoidon aloittamisen jälkeen. Osallistuja täyttää kyselylomakkeen, joka sisältää 7 kysymystä koskien epätäydellistä tyhjennystä, tiheyttä, jaksottaisuutta, kiireellisyyttä, heikkoa virtausta, rasitusta ja nokturiaa. Jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0-5. Kokonaispistemäärä luokitellaan sitten seuraavan asteikon mukaan: 0 - 7 = lievästi oireinen; 8-19 = kohtalaisen oireellinen; ja 20-35 = vakavasti oireinen.
4 ja 8 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
Muutos lähtötasosta enimmäisvirtsan virtauksessa (Qmax) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
Uroflowmetriaa käytettiin maksimaalisen virtsan virtauksen (Qmax; ml/s) määrittämiseen.
4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
Jäännöstilavuuden (Vresiduaali) muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
Uroflowmetriaa käytettiin jäännöstilavuuden (Vresidual; ml) määrittämiseen
4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
Eturauhasen koon muutos lähtötasosta Trans Rectal Ultra Soundin (TRUS) perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna perustilaan
TRUS on menetelmä eturauhasen koon mittaamiseksi.
12 viikon hoidon jälkeen verrattuna perustilaan
Testosteronia <=0,5 nanogrammaa/millilitraa saaneiden osallistujien määrä kullakin käynnillä
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
Elämänlaadun (QoL) muutos lähtötasosta, joka liittyy virtsatieoireisiin jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
IPSS-kyselyyn sisältyi yksi lisäkysymys, jolla arvioitiin osallistujan elämänlaatua suhteessa hänen virtsaamisoireisiinsa. Kysymys kuului: 'Jos viettäisit loppuelämäsi virtsaamissairaudesi kanssa sellaisena kuin se on nyt, miltä sinusta tuntuisi?' Mahdolliset vastaukset tähän kysymykseen vaihtelivat 'ilahdutusta' (pistemäärä '0') 'kauheaan' (pistemäärä '6'). Taulukoiden luvut esittävät IPSS QoL -pisteiden muutosta (eli laskua), eli mitä suurempi lasku, sitä parempi QoL.
4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
Osallistujien määrä, joiden turvallisuuslaboratoriomuuttujien arvot ovat selvästi epänormaalit
Aikaikkuna: Perustasosta 12 hoitoviikkoon
Luvut esittävät niiden osallistujien lukumäärän, joilla oli epänormaalit (määritelty normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella) turvallisuuslaboratoriomuuttujien tasot. Esitetään vain ne laboratoriomuuttujat, joilla oli vähintään yksi poikkeava arvo, ja kokeessa oli mukana paljon enemmän muuttujia.
Perustasosta 12 hoitoviikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FE200486 CS28
  • 2008-004338-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Degarelix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa