Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomatická studie zkoumající degarelix u pacientů trpících rakovinou prostaty

18. října 2013 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná otevřená studie s paralelním ramenem porovnávající Degarelix s Goserelinem Plus Anti-androgenovou ochranou proti vzplanutí (Bicalutamid), z hlediska snížení mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS), u pacientů se symptomy dolních močových cest (LUTS) sekundární k Lokálně pokročilý karcinom prostaty

Účelem této studie bylo zjistit, jak dobře funguje nový zkušební lék (degarelix) na symptomy dolních močových cest (také známé jako LUTS) u pacientů s rakovinou prostaty ve srovnání s tím, jak na stejné symptomy fungovala standardní hormonální léčba. Pokrok/zhoršení karcinomu prostaty může být spojeno s LUTS a symptomy mohou ovlivnit schopnost normálního močení, a tím kvalitu života těchto pacientů.

Pacienti byli náhodně vybráni (jako když si hodili mincí), aby dostávali buď degarelix nebo standardní hormonální terapii (kombinace goserelinu a bikalutamidu) po dobu 3 měsíců léčby. Během tohoto období byla úleva od močových symptomů hodnocena pomocí dotazníku vyplněného pacienty a zaměřeného na závažnost a frekvenci jejich symptomů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bamberg, Německo, 96047
        • Facharztpraxis für Urologie
      • Borken, Německo, 46325
        • Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Fürth, Německo, 90763
        • Euromed Clinic
      • Hamburg, Německo, 22399
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Německo, 50667
        • Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Německo, 04109
        • VITURO Gesellschaft für Klinische Studien
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Klinikum Offenbach GmbH
      • Planegg, Německo, 82152
        • Urologische Klinik Planegg
      • Wuppertal, Německo, 42103
        • Wuppertaler Gemeinschaftspraxis
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • United Bristol Healthcare NHSTrust Bristol Royal Infirmary
      • Falkirk, Spojené království, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield South
      • Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
  • Španělsko
      • Alcalá de Henares-Madrid, Španělsko, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcon, Španělsko, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fundacion Puigvert
      • Bilbao (Bizkaia), Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Coruña, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico Universitario S. Carlos
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Manacor, Španělsko, 07500
        • Hospital Manacor
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Santiago De Compostela
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Virgen Macarena
      • Vigo, Španělsko, 36204
        • Hospital Xeral de Vigo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dal písemný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií
  • Má potvrzenou rakovinu prostaty, u které je tento typ léčby zapotřebí.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba rakoviny prostaty
  • Předchozí transuretrální resekce prostaty
  • Současné použití inhibitoru 5-alfa reduktázy nebo antagonisty a-adrenoceptoru.
  • Pacienti, kteří potřebují zevní radioterapii, by měla být zahájena současně s hormonální terapií
  • Určité rizikové faktory abnormálního srdečního rytmu/prodloužení QT intervalu (upravený QT interval nad 450 ms, Torsades de Pointes nebo užívání určitých léků s potenciálním rizikem)
  • Těžké neléčené astma, anafylaktické reakce nebo závažná kopřivka a/nebo angioedém v anamnéze.
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku hodnoceného přípravku
  • Ostatní předchozí rakoviny za posledních pět let s výjimkou rakoviny prostaty a některých typů rakoviny kůže.
  • Klinické poruchy jiné než rakovina prostaty včetně, aniž by byl výčet omezující, ledvinových, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, srdečních, neurologických, psychiatrických onemocnění, zneužívání alkoholu nebo drog nebo jiných stavů podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Degarelix 240 mg/80 mg
Degarelix 240 mg (40 mg/ml) + 80 mg (20 mg/ml)
Lék: Degarelix
Dávky degarelixu byly podávány do břišní stěny každých 28 dní. Počáteční dávka 240 mg (40 mg/ml) degarelixu byla podána v den 0 jako dvě 3ml subkutánní (s.c.) injekce. Druhá a třetí dávka 80 mg (20 mg/ml) degarelixu byly podávány jako jednotlivé 4 ml s.c. injekce ve dnech 28 a 56, v daném pořadí.
Ostatní jména:
  • FE200486
Aktivní komparátor: Goserelin (3,6 mg) + bikalutamid (50 mg)
Lék: Goserelin
Implantáty goserelin (3,6 mg) byly zavedeny s.c. do břišní stěny každých 28 dní. Druhá a třetí dávka goserelinu byla podána 31. a 59. den.
Ostatní jména:
  • Zoladex
Lék: Bikalutamid
V den 0, tři dny před první dávkou goserelinu v den 3, pacienti zahájili jednou denně perorální (p.o.) léčbu bicalutamidem (50 mg) jako ochranu proti vzplanutí androgenu; tato léčba pokračovala po dobu 14 dnů po první dávce goserelinu.
Ostatní jména:
  • Casodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) v týdnu 12
Časové okno: Po léčbě trvající 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
IPSS je nástroj běžně používaný k hodnocení závažnosti symptomů dolních močových cest (LUTS) a ke sledování progrese onemocnění po zahájení léčby. Účastník vyplní dotazník obsahující 7 otázek týkajících se neúplného vyprázdnění, frekvence, intermitentnosti, urgence, slabého proudu, namáhání a nykturie. Každé otázce je přiděleno skóre 0-5. Celkové skóre je pak klasifikováno podle následující stupnice: 0 až 7 = mírně symptomatická; 8 až 19 = středně symptomatická; a 20 až 35 = vážně symptomatická.
Po léčbě trvající 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami vitálních funkcí a tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů léčby
Tato výsledná míra zahrnovala výskyt výrazně abnormálních změn krevního tlaku (systolického a diastolického), pulsu a tělesné hmotnosti. Tabulka uvádí počet účastníků s normální výchozí hodnotou a alespoň jednou výrazně abnormální hodnotou po výchozím stavu.
Výchozí stav až 12 týdnů léčby
Změna od výchozího stavu v celkovém IPSS ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Po léčbě 4 a 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
IPSS je nástroj běžně používaný k hodnocení závažnosti symptomů dolních močových cest (LUTS) a ke sledování progrese onemocnění po zahájení léčby. Účastník vyplní dotazník obsahující 7 otázek týkajících se neúplného vyprázdnění, frekvence, intermitentnosti, urgence, slabého proudu, namáhání a nykturie. Každé otázce je přiděleno skóre 0-5. Celkové skóre je pak klasifikováno podle následující stupnice: 0 až 7 = mírně symptomatická; 8 až 19 = středně symptomatická; a 20 až 35 = vážně symptomatická.
Po léčbě 4 a 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna maximálního průtoku moči (Qmax) od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: Po léčbě 4, 8 a 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Uroflowmetrie byla použita ke kvantifikaci maximálního průtoku moči (Qmax; ml/s).
Po léčbě 4, 8 a 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna zbytkového objemu od výchozí hodnoty (zbytkový) při každé návštěvě
Časové okno: Po léčbě 4, 8 a 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Ke kvantifikaci zbytkového objemu byla použita uroflowmetrie (Vresidual; ml)
Po léčbě 4, 8 a 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna velikosti prostaty od výchozí hodnoty na základě transrektálního ultrazvuku (TRUS) v týdnu 12
Časové okno: Po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
TRUS je metoda měření velikosti prostaty.
Po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Počet účastníků s testosteronem <=0,5 nanogramů/mililitr při každé návštěvě
Časové okno: Po léčbě 4, 8 a 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Po léčbě 4, 8 a 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci prostatického specifického antigenu (PSA) při každé návštěvě
Časové okno: Po léčbě 4, 8 a 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Po léčbě 4, 8 a 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna kvality života (QoL) od výchozích hodnot související s močovými příznaky při každé návštěvě
Časové okno: Po léčbě 4, 8 a 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Dotazník IPSS obsahoval další jedinou otázku k posouzení kvality života účastníka ve vztahu k jeho močovým symptomům. Otázka zněla: 'Kdybys měl strávit zbytek života se svými močovými potížemi, jaké jsou nyní, jak by ses v tom cítil?' Možné odpovědi na tuto otázku se pohybovaly od „potěšený“ (skóre „0“) po „strašný“ (skóre „6“). Čísla v tabulkách představují změnu (tj. pokles) skóre IPSS QoL, tj. čím větší pokles, tím lepší QoL.
Po léčbě 4, 8 a 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami v bezpečnostních laboratorních proměnných
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů léčby
Čísla představují počet účastníků, kteří měli abnormální (definované jako nad horní hranicí normálního rozmezí (ULN)) úrovně bezpečnostních laboratorních proměnných. Prezentovány jsou pouze laboratorní proměnné, které měly alespoň u účastníka jednu abnormální hodnotu, do studie bylo zahrnuto mnohem více proměnných.
Výchozí stav až 12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FE200486 CS28
  • 2008-004338-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit