このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前立腺がん患者を対象としたデガレリクスの対症療法研究

2013年10月18日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

二次的な下部尿路症状（LUTS）を有する患者を対象に、国際前立腺症状スコア（IPSS）の低下という観点から、デガレリクスとゴセレリン＋​​抗アンドロゲンフレア防御（ビカルタミド）を比較する無作為化並行群非盲検試験局所進行性前立腺がん

この試験の目的は、前立腺がん患者の下部尿路症状（LUTSとしても知られる）に新しい治験薬（デガレリクス）がどの程度効果があるかを、標準的な薬物ホルモン治療が同じ症状にどのように作用するか比較して確認することでした。 前立腺がんの進行/悪化は LUTS に関連している可能性があり、その症状は正常な排尿能力に影響を及ぼし、それによってこれらの患者の生活の質に影響を与える可能性があります。

患者はランダムに（コインを投げるように）選ばれ、デガレリクスまたは標準ホルモン療法（ゴセレリンとビカルタミドの併用）のいずれかを3か月の治療期間受けました。 この期間中、患者が記入し、症状の重症度と頻度に対処するアンケートによって、泌尿器症状の軽減が評価されました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • United Bristol Healthcare NHSTrust Bristol Royal Infirmary
      • Falkirk、イギリス、FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Hull、イギリス、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、イギリス、E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield South
      • Sunderland、イギリス、SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
  • スペイン
      • Alcalá de Henares-Madrid、スペイン、28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcon、スペイン、28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Fundacion Puigvert
      • Bilbao (Bizkaia)、スペイン、48013
        • Hospital de Basurto
      • Coruña、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico Universitario S. Carlos
      • Majadahonda, Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Manacor、スペイン、07500
        • Hospital Manacor
      • Oviedo、スペイン、33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hospital Santiago De Compostela
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Virgen Macarena
      • Vigo、スペイン、36204
        • Hospital Xeral de Vigo
  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ、96047
        • Facharztpraxis für Urologie
      • Borken、ドイツ、46325
        • Gemeinschaftspraxis
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Fürth、ドイツ、90763
        • Euromed Clinic
      • Hamburg、ドイツ、22399
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Köln、ドイツ、50667
        • Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig、ドイツ、04109
        • VITURO Gesellschaft für Klinische Studien
      • Offenbach、ドイツ、63069
        • Klinikum Offenbach GmbH
      • Planegg、ドイツ、82152
        • Urologische Klinik Planegg
      • Wuppertal、ドイツ、42103
        • Wuppertaler Gemeinschaftspraxis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 患者は治験関連の活動を行う前に書面によるインフォームドコンセントを与えている
  • このタイプの治療が必要な前立腺がんが確認されている。

除外基準:

  • 過去の前立腺がんの治療歴
  • 以前の経尿道的前立腺切除術
  • 5-αレダクターゼ阻害剤またはα-アドレナリン受容体拮抗薬を現在使用している。
  • ホルモン療法と同時に外照射療法を開始する必要がある患者
  • 異常な心拍リズム/QT 延長の特定の危険因子 (450 ミリ秒を超える補正 QT 間隔、トルサード ド ポワント、または潜在的なリスクを伴う特定の薬剤の使用)
  • -重度の未治療喘息、アナフィラキシー反応、または重度の蕁麻疹および/または血管浮腫の病歴。
  • 治験製品のいずれかの成分に対する過敏症
  • 前立腺がんおよび一部の種類の皮膚がんを除く、過去 5 年以内に他のがんに罹患している。
  • 前立腺がん以外の臨床疾患には、腎臓、血液、胃腸、内分泌、心臓、神経、精神疾患、アルコールまたは薬物乱用、または治験責任医師が判断したその他の状態が含まれますが、これらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デガレリクス 240mg/80mg
デガレリクス 240 mg (40 mg/mL) + 80 mg (20 mg/mL)
薬：デガレリクス
デガレリクスの用量は、28 日ごとに腹壁に投与されました。 デガレリクス 240 mg (40 mg/mL) の開始用量が、0 日目に 2 回の 3 mL 皮下 (s.c.) 注射として投与されました。 デガレリクス 80 mg (20 mg/mL) の 2 回目と 3 回目の投与は、4 mL の単回皮下注射で投与されました。 それぞれ 28 日目と 56 日目に注射。
他の名前：
  • FE200486
アクティブコンパレータ：ゴセレリン (3.6 mg) + ビカルタミド (50 mg)
薬：ゴセレリン
ゴセレリン インプラント (3.6 mg) を皮下に挿入しました。 28日ごとに腹壁に注入します。 ゴセレリンの 2 回目と 3 回目の用量は、それぞれ 31 日目と 59 日目に投与されました。
他の名前：
  • ゾラデックス
薬：ビカルタミド
0日目、つまり3日目のゴセレリンの最初の投与の3日前に、患者は抗アンドロゲン再燃防御としてビカルタミド（50mg）による1日1回の経口（p.o.）治療を開始した。この治療は、ゴセレリンの最初の投与後14日間継続されました。
他の名前：
  • カソデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の国際前立腺症状合計スコア（IPSS）のベースラインからの変化
時間枠：12週間の治療後とベースラインとの比較
IPSS は、下部尿路症状 (LUTS) の重症度を評価し、治療開始後に病気の進行を監視するために一般的に使用されるツールです。 参加者は、不完全な排泄、頻度、間欠性、切迫感、弱い流れ、いきみ、および夜間頻尿に関する 7 つの質問を含むアンケートに回答します。 各質問には 0 ～ 5 のスコアが割り当てられます。 合計スコアは次のスケールに従って分類されます。0 ～ 7 = 軽度の症状あり。 8 ～ 19 = 中等度の症状あり。 20 ～ 35 歳 = 重篤な症状がある。
12週間の治療後とベースラインとの比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサインおよび体重の著しい異常値を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから12週間の治療
このアウトカム指標には、血圧（収縮期および拡張期）、脈拍、および体重の著しく異常な変化の発生率が含まれていました。 表は、正常なベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の著しく異常な値を持つ参加者の数を示しています。
ベースラインから12週間の治療
4 週目と 8 週目の合計 IPSS のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと比較した4週間および8週間の治療後
IPSS は、下部尿路症状 (LUTS) の重症度を評価し、治療開始後に病気の進行を監視するために一般的に使用されるツールです。 参加者は、不完全な排泄、頻度、間欠性、切迫感、弱い流れ、いきみ、および夜間頻尿に関する 7 つの質問を含むアンケートに回答します。 各質問には 0 ～ 5 のスコアが割り当てられます。 合計スコアは次のスケールに従って分類されます。0 ～ 7 = 軽度の症状あり。 8 ～ 19 = 中等度の症状あり。 20 ～ 35 歳 = 重篤な症状がある。
ベースラインと比較した4週間および8週間の治療後
各来院時の最大尿流量（Qmax）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと比較した4、8、12週間の治療後
尿流量測定を使用して、最大尿流量 (Qmax; mL/秒) を定量化しました。
ベースラインと比較した4、8、12週間の治療後
各来院時の残存量（Vresidual）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと比較した4、8、12週間の治療後
尿流量測定を使用して残留量 (Vresidual; mL) を定量化しました。
ベースラインと比較した4、8、12週間の治療後
12週目の経直腸超音波検査（TRUS）に基づく前立腺サイズのベースラインからの変化
時間枠：12週間の治療後とベースラインとの比較
TRUS は前立腺のサイズを測定する方法です。
12週間の治療後とベースラインとの比較
各来院時のテストステロン値が0.5ナノグラム/ミリリットル以下の参加者の数
時間枠：ベースラインと比較した4、8、12週間の治療後
ベースラインと比較した4、8、12週間の治療後
各来院時の前立腺特異抗原（PSA）濃度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと比較した4、8、12週間の治療後
ベースラインと比較した4、8、12週間の治療後
各来院時の泌尿器症状に関連する生活の質（QoL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと比較した4、8、12週間の治療後
IPSS アンケートには、参加者の泌尿器症状に関連した QoL を評価するための追加の 1 つの質問が含まれていました。 質問は、「もし今の泌尿器の状態のまま残りの人生を過ごすとしたら、それについてどう思いますか?」というものでした。この質問に対する可能な回答は、「嬉しい」(スコア「0」) から「ひどい」(スコア「6」) までの範囲でした。 表内の数値は、IPSS QoL スコアの変化 (つまり、減少) を示しています。つまり、減少が大きいほど QoL が優れています。
ベースラインと比較した4、8、12週間の治療後
安全検査室の変数に著しく異常な値を示した参加者の数
時間枠：ベースラインから12週間の治療まで
この数字は、安全性実験室変数のレベルが異常（正常範囲（ULN）の上限を超えると定義される）を示した参加者の数を示しています。 少なくとも 1 つの異常値を持つ参加者がいた実験室変数のみが示されており、試験にはさらに多くの変数が含まれています。
ベースラインから12週間の治療まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ferring Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月18日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FE200486 CS28
  • 2008-004338-26 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

デガレリクスの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する