NIS to Observe Improvement in Global Assessment of Functioning in Patients With Schizophrenia
13 octobre 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Non-interventional Clinical Study to Observe Improvement in Global Assessment of Functioning in Patients With Schizophrenia, Treated With Atypical Antipsychotics
The purpose of the study is to monitor the general functional changes among patients with schizophrenia, treated with atypical antipsychotics dosed once daily for a period of 6 months.The primary study objective is to compare general functioning of patients with schizophrenia treated with Seroquel SR between baseline and the last study visit.
The secondary study objectives are to compare general functioning of patients with schizophrenia treated with other atypical antipsychotic medicinal products administered once daily between baseline and the last study visit, monitoring of other indicators of clinical improvement, evaluation of patient compliance and assessment of occurrence of adverse effects
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
106
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Begunje, Slovénie
- Research Site
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Brezice, Slovénie
- Research Site
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Brezovica pri Ljubljani, Slovénie
- Research Site
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Idrija, Slovénie
- Research Site
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Koper, Slovénie
- Research Site
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Ljubljana, Slovénie
- Research Site
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Maribor, Slovénie
- Research Site
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Nova Gorica, Slovénie
- Research Site
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Novo Mesto, Slovénie
- Research Site
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Ormoz, Slovénie
- Research Site
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Postojna, Slovénie
- Research Site
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Radenci, Slovénie
- Research Site
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Sezana, Slovénie
- Research Site
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Vojnik, Slovénie
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients visiting psychiatrist's practice
La description
Inclusion Criteria:
- patients have a diagnosis of schizophrenia, as defined by DSM-IV-TR
- patients' symptoms are controlled with Seroquel SR started up to 1 month before the inclusion
- or patients' symptoms are controlled with other atypical antipsychotic in once daily formulation started up to 1 month before the inclusion
Exclusion Criteria:
- patients who are treated with Seroquel SR or other antipsychotic more than 1 month
- patients with prescribed antipsychotic combinations
- pregnant women or women who are breast-feeding
- patients who have been treated with antipsychotics in depot formulations for the last two months
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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1
Seroquel SR: Patients whose symptoms are controlled with Seroquel SR and started with the therapy up to 1 month before the inclusion
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2
Atypical antipsychotics: Patients whose symptoms are controlled with atypical antipsychotic in once daily formulation (excluding Seroquel SR) and started with the therapy up to 1 month before the inclusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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To compare improvement in global assessment of functioning (using the GAF scale) between the baseline and the final study visit in the Seroquel SR-treated group.
Délai: three times: 0, 12 and 24 weeks after inclusion
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three times: 0, 12 and 24 weeks after inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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To assess improvement in global assessment of functioning (using the GAF scale) between the baseline and the final study visit in the group of patients treated with other atypical antipsychotics
Délai: three times: 0, 12 and 24 weeks after inclusion
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three times: 0, 12 and 24 weeks after inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Pregelj, MD, PhD, Psihiatricna klinika Ljubljana, Studenec 48, 1260 Ljubljana
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2009
Première publication (Estimation)
2 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-NSI-SER-2008/1
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