NIS to Observe Improvement in Global Assessment of Functioning in Patients With Schizophrenia
13 oktober 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
Non-interventional Clinical Study to Observe Improvement in Global Assessment of Functioning in Patients With Schizophrenia, Treated With Atypical Antipsychotics
The purpose of the study is to monitor the general functional changes among patients with schizophrenia, treated with atypical antipsychotics dosed once daily for a period of 6 months.The primary study objective is to compare general functioning of patients with schizophrenia treated with Seroquel SR between baseline and the last study visit.
The secondary study objectives are to compare general functioning of patients with schizophrenia treated with other atypical antipsychotic medicinal products administered once daily between baseline and the last study visit, monitoring of other indicators of clinical improvement, evaluation of patient compliance and assessment of occurrence of adverse effects
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
106
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Begunje, Slovenië
- Research Site
-
Brezice, Slovenië
- Research Site
-
Brezovica pri Ljubljani, Slovenië
- Research Site
-
Idrija, Slovenië
- Research Site
-
Koper, Slovenië
- Research Site
-
Ljubljana, Slovenië
- Research Site
-
Maribor, Slovenië
- Research Site
-
Nova Gorica, Slovenië
- Research Site
-
Novo Mesto, Slovenië
- Research Site
-
Ormoz, Slovenië
- Research Site
-
Postojna, Slovenië
- Research Site
-
Radenci, Slovenië
- Research Site
-
Sezana, Slovenië
- Research Site
-
Vojnik, Slovenië
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patients visiting psychiatrist's practice
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- patients have a diagnosis of schizophrenia, as defined by DSM-IV-TR
- patients' symptoms are controlled with Seroquel SR started up to 1 month before the inclusion
- or patients' symptoms are controlled with other atypical antipsychotic in once daily formulation started up to 1 month before the inclusion
Exclusion Criteria:
- patients who are treated with Seroquel SR or other antipsychotic more than 1 month
- patients with prescribed antipsychotic combinations
- pregnant women or women who are breast-feeding
- patients who have been treated with antipsychotics in depot formulations for the last two months
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Seroquel SR: Patients whose symptoms are controlled with Seroquel SR and started with the therapy up to 1 month before the inclusion
|
|
2
Atypical antipsychotics: Patients whose symptoms are controlled with atypical antipsychotic in once daily formulation (excluding Seroquel SR) and started with the therapy up to 1 month before the inclusion
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To compare improvement in global assessment of functioning (using the GAF scale) between the baseline and the final study visit in the Seroquel SR-treated group.
Tijdsspanne: three times: 0, 12 and 24 weeks after inclusion
|
three times: 0, 12 and 24 weeks after inclusion
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To assess improvement in global assessment of functioning (using the GAF scale) between the baseline and the final study visit in the group of patients treated with other atypical antipsychotics
Tijdsspanne: three times: 0, 12 and 24 weeks after inclusion
|
three times: 0, 12 and 24 weeks after inclusion
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Pregelj, MD, PhD, Psihiatricna klinika Ljubljana, Studenec 48, 1260 Ljubljana
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIS-NSI-SER-2008/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .