NIS to Observe Improvement in Global Assessment of Functioning in Patients With Schizophrenia
13. října 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Non-interventional Clinical Study to Observe Improvement in Global Assessment of Functioning in Patients With Schizophrenia, Treated With Atypical Antipsychotics
The purpose of the study is to monitor the general functional changes among patients with schizophrenia, treated with atypical antipsychotics dosed once daily for a period of 6 months.The primary study objective is to compare general functioning of patients with schizophrenia treated with Seroquel SR between baseline and the last study visit.
The secondary study objectives are to compare general functioning of patients with schizophrenia treated with other atypical antipsychotic medicinal products administered once daily between baseline and the last study visit, monitoring of other indicators of clinical improvement, evaluation of patient compliance and assessment of occurrence of adverse effects
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
106
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Begunje, Slovinsko
- Research Site
-
Brezice, Slovinsko
- Research Site
-
Brezovica pri Ljubljani, Slovinsko
- Research Site
-
Idrija, Slovinsko
- Research Site
-
Koper, Slovinsko
- Research Site
-
Ljubljana, Slovinsko
- Research Site
-
Maribor, Slovinsko
- Research Site
-
Nova Gorica, Slovinsko
- Research Site
-
Novo Mesto, Slovinsko
- Research Site
-
Ormoz, Slovinsko
- Research Site
-
Postojna, Slovinsko
- Research Site
-
Radenci, Slovinsko
- Research Site
-
Sezana, Slovinsko
- Research Site
-
Vojnik, Slovinsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
patients visiting psychiatrist's practice
Popis
Inclusion Criteria:
- patients have a diagnosis of schizophrenia, as defined by DSM-IV-TR
- patients' symptoms are controlled with Seroquel SR started up to 1 month before the inclusion
- or patients' symptoms are controlled with other atypical antipsychotic in once daily formulation started up to 1 month before the inclusion
Exclusion Criteria:
- patients who are treated with Seroquel SR or other antipsychotic more than 1 month
- patients with prescribed antipsychotic combinations
- pregnant women or women who are breast-feeding
- patients who have been treated with antipsychotics in depot formulations for the last two months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Seroquel SR: Patients whose symptoms are controlled with Seroquel SR and started with the therapy up to 1 month before the inclusion
|
|
2
Atypical antipsychotics: Patients whose symptoms are controlled with atypical antipsychotic in once daily formulation (excluding Seroquel SR) and started with the therapy up to 1 month before the inclusion
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To compare improvement in global assessment of functioning (using the GAF scale) between the baseline and the final study visit in the Seroquel SR-treated group.
Časové okno: three times: 0, 12 and 24 weeks after inclusion
|
three times: 0, 12 and 24 weeks after inclusion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To assess improvement in global assessment of functioning (using the GAF scale) between the baseline and the final study visit in the group of patients treated with other atypical antipsychotics
Časové okno: three times: 0, 12 and 24 weeks after inclusion
|
three times: 0, 12 and 24 weeks after inclusion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Pregelj, MD, PhD, Psihiatricna klinika Ljubljana, Studenec 48, 1260 Ljubljana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS-NSI-SER-2008/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .