NIS to Observe Improvement in Global Assessment of Functioning in Patients With Schizophrenia
13 de octubre de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Non-interventional Clinical Study to Observe Improvement in Global Assessment of Functioning in Patients With Schizophrenia, Treated With Atypical Antipsychotics
The purpose of the study is to monitor the general functional changes among patients with schizophrenia, treated with atypical antipsychotics dosed once daily for a period of 6 months.The primary study objective is to compare general functioning of patients with schizophrenia treated with Seroquel SR between baseline and the last study visit.
The secondary study objectives are to compare general functioning of patients with schizophrenia treated with other atypical antipsychotic medicinal products administered once daily between baseline and the last study visit, monitoring of other indicators of clinical improvement, evaluation of patient compliance and assessment of occurrence of adverse effects
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
106
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Begunje, Eslovenia
- Research Site
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Brezice, Eslovenia
- Research Site
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Brezovica pri Ljubljani, Eslovenia
- Research Site
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Idrija, Eslovenia
- Research Site
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Koper, Eslovenia
- Research Site
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Ljubljana, Eslovenia
- Research Site
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Maribor, Eslovenia
- Research Site
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Nova Gorica, Eslovenia
- Research Site
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Novo Mesto, Eslovenia
- Research Site
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Ormoz, Eslovenia
- Research Site
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Postojna, Eslovenia
- Research Site
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Radenci, Eslovenia
- Research Site
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Sezana, Eslovenia
- Research Site
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Vojnik, Eslovenia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
patients visiting psychiatrist's practice
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients have a diagnosis of schizophrenia, as defined by DSM-IV-TR
- patients' symptoms are controlled with Seroquel SR started up to 1 month before the inclusion
- or patients' symptoms are controlled with other atypical antipsychotic in once daily formulation started up to 1 month before the inclusion
Exclusion Criteria:
- patients who are treated with Seroquel SR or other antipsychotic more than 1 month
- patients with prescribed antipsychotic combinations
- pregnant women or women who are breast-feeding
- patients who have been treated with antipsychotics in depot formulations for the last two months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1
Seroquel SR: Patients whose symptoms are controlled with Seroquel SR and started with the therapy up to 1 month before the inclusion
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2
Atypical antipsychotics: Patients whose symptoms are controlled with atypical antipsychotic in once daily formulation (excluding Seroquel SR) and started with the therapy up to 1 month before the inclusion
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To compare improvement in global assessment of functioning (using the GAF scale) between the baseline and the final study visit in the Seroquel SR-treated group.
Periodo de tiempo: three times: 0, 12 and 24 weeks after inclusion
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three times: 0, 12 and 24 weeks after inclusion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To assess improvement in global assessment of functioning (using the GAF scale) between the baseline and the final study visit in the group of patients treated with other atypical antipsychotics
Periodo de tiempo: three times: 0, 12 and 24 weeks after inclusion
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three times: 0, 12 and 24 weeks after inclusion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Pregelj, MD, PhD, Psihiatricna klinika Ljubljana, Studenec 48, 1260 Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-NSI-SER-2008/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .