Céfadroxil 500 mg, gélules à jeun

Critère d'intégration:

• Homme ou femme non-fumeur avec un âge minimum de 18 ans (c.-à-d. non-fumeur ou non-fumeur depuis au moins 90 jours avant le dépistage médical préalable à l'étude.
• Indice de masse corporelle (IMC = poids/taille2 supérieur ou égal à 19kg/m2 et inférieur ou égal à 30kg/m2.
• Disponibilité du sujet pendant toute la période d'étude et volonté de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne un formulaire de consentement éclairé signé.
• Résultats normaux de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations et des signes vitaux (tension artérielle entre 100-140/60-90 mmHg, fréquence cardiaque entre 50-99 battements/min, température entre 35,8 °C et 37,5 °C.
• Négatif pour les drogues d'abus de nicotine, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH, et pour les sujets féminins, la grossesse (β-CG sérique).
• Aucune valeur de laboratoire clinique en dehors de la plage acceptable définie par le BCR, à moins que l'investigateur principal ne décide qu'elles ne sont pas cliniquement significatives.
• Sujets féminins qui sont chirurgicalement stériles depuis au moins six mois ou post-ménopausées depuis au moins un an, ou qui éviteront une grossesse avant l'étude, pendant l'étude et jusqu'à un mois après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents connus d'hypersensibilité au céfadroxil (par ex. Duricel®) et/ou médicaments apparentés de la famille des céphalosporines (Cephalexin, Cefaclor, Cefazolin, Cefuroxime Axetil, Cefotetan, Cefprozil, Cefixime, Ceftriaxone), et/ou des pénicillines (Amoxicilline, Ampicilline, Clozacilline).
• Antécédents connus ou présence d'allergies aux aliments, ou toute condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Toute maladie cliniquement significative au cours des quatre dernières semaines précédant l'entrée dans cette étude.
• Présence d'une anomalie physique ou organique importante.
• Tout sujet ayant des antécédents de toxicomanie.
• Tout antécédent ou preuve de maladie psychiatrique ou psychologique (y compris la dépression), à moins qu'il ne soit jugé cliniquement significatif par le chercheur principal ou le médecin désigné.
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'entrée dans cette étude.
• Utilisation de médicaments en vente libre (OTC) dans les 14 jours précédant l'entrée dans cette étude (à l'exception des produits contraceptifs spermicides/barrières).
• Sujets féminins : utilisation de contraceptifs (oraux, transdermiques, implants, stérilet Mirena®) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament ou une injection retard ou un médicament progestatif (par ex. Depo-Provera®) dans l'année précédant l'administration du médicament.
• Sujets féminins : présence de grossesse ou de lactation.
• Tout sujet ayant subi une prise de sang dans les 56 jours précédant cette étude, au cours de la conduite de toute étude clinique dans un établissement autre que BCR, ou pendant la période de verrouillage spécifiée par une étude précédente menée à BCR.
• Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant cette étude.
• Tout sujet ayant donné du sang dans les 56 jours précédant cette étude.
• Tout sujet ayant participé en tant que donneur de plasma à un programme de plasmaphérèse dans les sept jours précédant cette étude.
• Antécédents importants ou récents d'asthme (après 12 ans).
• Tout sujet ayant des antécédents récents (moins d'un an) d'abus d'alcool.
• Antécédents personnels connus de maladie ou de maladie gastro-intestinale, en particulier de colite.
• Tout antécédent de réaction allergique grave (y compris médicaments, aliments, piqûres d'insectes, allergènes environnementaux).
• Intolérance à la ponction veineuse.