Cefadroxil 500 mg kapsler under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Ikke-røykende mann eller kvinne med en minimumsalder på 18 år (dvs. ikke-røyker eller ikke-tobakksbruker i minst 90 dager før medisinsk screening før studien.
• Kroppsmasseindeks (BMI= vekt/høyde2 større enn eller lik 19 kg/m2 og mindre enn eller lik 30 kg/m2.
• Tilgjengelighet av emne for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkrav, som dokumentert av et signert skjema for informert samtykke.
• Normale funn i den fysiske undersøkelsen, 12-avlednings-EKG og vitale tegn (blodtrykk mellom 100-140/60-90 mmHg, hjertefrekvens mellom 50-99 slag/min, temperatur mellom 35,8°C og 37,5°C.
• Negativt for misbruk med nikotin, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C og HIV, og for kvinnelige forsøkspersoner, graviditet (serum β-CG).
• Ingen kliniske laboratorieverdier utenfor det akseptable området som definert av BCR, med mindre hovedetterforskeren bestemmer at de ikke er klinisk signifikante.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterile i minst seks måneder eller postmenopausale i minst ett år, eller som vil unngå graviditet før studien, under studien og inntil én måned etter studiens slutt.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent historie med overfølsomhet overfor cefadroxil (f. Duricel®) og/eller relaterte legemidler i familien av cefalosporiner (Cephalexin, Cefaclor, Cefazolin, Cefuroxime Axetil, Cefotetan, Cefprozil, Cefixime, Ceftriaxone) og/eller penicilliner (Amoxicillin, Ampicillin, Clozacillin).
• Kjent historie eller tilstedeværelse av fôrallergier, eller enhver tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Enhver klinisk signifikant sykdom i løpet av de siste fire ukene før inntreden i denne studien.
• Tilstedeværelse av en betydelig fysisk eller organabnormitet.
• Ethvert individ med en historie med narkotikamisbruk.
• Enhver historie eller bevis på psykiatrisk eller psykologisk sykdom (inkludert depresjon) med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren, eller medisinsk utpekt.
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før inntreden i denne studien.
• Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner innen 14 dager før inntreden i denne studien (bortsett fra sæddrepende/barriere prevensjonsprodukter).
• Kvinnelige forsøkspersoner: bruk av prevensjonsmidler (perorale, transdermale, implantater, Mirena®-spiral) innen 30 dager før legemiddeladministrering eller en depotinjeksjon eller gestagenmedisin (f.eks. Depo-Provera®) innen ett år før legemiddeladministrering.
• Kvinnelige forsøkspersoner: tilstedeværelse av graviditet eller amming.
• Enhver forsøksperson som har fått tatt blod innen 56 dager før denne studien, under gjennomføringen av en klinisk studie ved et annet anlegg enn BCR, eller innenfor lockout-perioden spesifisert av en tidligere studie utført ved BCR.
• Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før denne studien.
• Enhver forsøksperson som har donert blod innen 56 dager før denne studien.
• Enhver forsøksperson som har deltatt som plasmadonor i et plasmafereseprogram innen syv dager før denne studien.
• Betydelig eller nylig astmahistorie (etter 12 års alder).
• Ethvert emne med en nylig (mindre enn ett år) historie med alkoholmisbruk.
• Kjent personlig historie med gastrointestinal sykdom eller sykdom, spesielt kolitt.
• Enhver historie med alvorlig allergisk reaksjon (inkludert legemidler, mat, insektbitt, miljøallergener).
• Intoleranse mot venepunktur.