Cefadroxil 500 mg capsules onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Niet-rokende man of vrouw met een minimumleeftijd van 18 jaar (d.w.z. niet-roker of niet-tabakgebruiker gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de medische screening voorafgaand aan de studie.
• Body mass index (BMI= gewicht/lengte2 groter dan of gelijk aan 19 kg/m2 en kleiner dan of gelijk aan 30 kg/m2.
• Beschikbaarheid van proefpersoon gedurende de gehele onderzoeksperiode en bereidheid om zich te houden aan protocolvereisten, zoals blijkt uit een ondertekend Informed Consent-formulier.
• Normale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en vitale functies (bloeddruk tussen 100-140/60-90 mmHg, hartslag tussen 50-99 slagen/min, temperatuur tussen 35,8°C en 37,5°C.
• Negatief voor drugsmisbruik nicotine, hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C en HIV, en voor vrouwelijke proefpersonen, zwangerschap (serum β-CG).
• Geen klinische laboratoriumwaarden buiten het aanvaardbare bereik zoals gedefinieerd door BCR, tenzij de hoofdonderzoeker beslist dat ze niet klinisch significant zijn.
• Vrouwelijke proefpersonen die gedurende ten minste zes maanden chirurgisch onvruchtbaar zijn of gedurende ten minste één jaar postmenopauzaal zijn, of die zwangerschap voorafgaand aan het onderzoek, tijdens het onderzoek en tot één maand na het einde van het onderzoek zullen vermijden.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cefadroxil (bijv. Duricel®) en/of verwante geneesmiddelen in de familie van cefalosporines (Cephalexin, Cefaclor, Cefazolin, Cefuroxim Axetil, Cefotetan, Cefprozil, Cefixime, Ceftriaxon) en/of penicillines (Amoxicilline, Ampicilline, Clozacilline).
• Bekende geschiedenis of aanwezigheid van fod-allergieën, of een aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
• Elke klinisch significante ziekte gedurende de laatste vier weken voorafgaand aan deelname aan deze studie.
• Aanwezigheid van een significante lichamelijke of orgaanafwijking.
• Elk onderwerp met een geschiedenis van drugsmisbruik.
• Elke voorgeschiedenis of bewijs van psychiatrische of psychische ziekte (inclusief depressie), tenzij deze door de hoofdonderzoeker of medisch aangewezen persoon als niet klinisch significant wordt beschouwd.
• Gebruik van elk voorgeschreven medicijn binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
• Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek (behalve voor zaaddodende/barrière-anticonceptiva).
• Vrouwelijke proefpersonen: gebruik van anticonceptiva (oraal, transdermaal, implantaat, Mirena®-spiraaltje) binnen 30 dagen voorafgaand aan medicijntoediening of een depotinjectie of progestageenmedicijn (bijv. Depo-Provera®) binnen een jaar voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Vrouwelijke proefpersonen: aanwezigheid van zwangerschap of borstvoeding.
• Elke proefpersoon bij wie bloed is afgenomen binnen 56 dagen voorafgaand aan dit onderzoek, tijdens de uitvoering van een klinisch onderzoek in een andere instelling dan BCR, of binnen de uitsluitingsperiode die is gespecificeerd door een eerder onderzoek dat is uitgevoerd bij BCR.
• Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.
• Elke proefpersoon die binnen 56 dagen voorafgaand aan dit onderzoek bloed heeft gedoneerd.
• Elke proefpersoon die binnen zeven dagen voorafgaand aan dit onderzoek als plasmadonor heeft deelgenomen aan een plasmafereseprogramma.
• Aanzienlijke of recente voorgeschiedenis van astma (na 12 jaar).
• Elk onderwerp met een recente (minder dan een jaar) geschiedenis van alcoholmisbruik.
• Bekende persoonlijke geschiedenis van gastro-intestinale ziekte of ziekte, in het bijzonder colitis.
• Elke voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (waaronder medicijnen, voedsel, insectenbeten, omgevingsallergenen).
• Intolerantie voor venapunctie.