Cefadroxil 500 mg tobolky za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Nekuřácký muž nebo žena s minimálním věkem 18 let (tj. nekuřák nebo uživatel bez tabáku po dobu nejméně 90 dnů před lékařským vyšetřením před studiem.
• Index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška2 větší nebo rovný 19 kg/m2 a menší nebo rovný 30 kg/m2.
• Dostupnost předmětu po celou dobu studia a ochota dodržovat protokolární požadavky, doložené podepsaným formulářem informovaného souhlasu.
• Normální nález při fyzikálním vyšetření, 12svodové EKG a vitální funkce (krevní tlak mezi 100-140/60-90 mmHg, srdeční frekvence mezi 50-99 tepy/min, teplota mezi 35,8 °C a 37,5 °C.
• Negativní pro návykové látky nikotin, povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C a HIV a pro ženy, těhotenství (sérový β-CG).
• Žádné klinické laboratorní hodnoty mimo přijatelný rozsah definovaný BCR, pokud hlavní zkoušející nerozhodne, že nejsou klinicky významné.
• Subjekty ženského pohlaví, které jsou chirurgicky sterilní po dobu alespoň šesti měsíců nebo po menopauze po dobu alespoň jednoho roku, nebo které se budou vyhýbat těhotenství před studií, během studie a do jednoho měsíce po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza přecitlivělosti na cefadroxil (např. Duricel®) a/nebo příbuzné léky ze skupiny cefalosporinů (Cephalexin, Cefaclor, Cefazolin, Cefuroxim Axetil, Cefotetan, Cefprozil, Cefixim, Ceftriaxone) a/nebo peniciliny (Amoxicilin, Ampicillin, Clozacillin).
• Známá anamnéza nebo přítomnost potravinových alergií nebo jakéhokoli stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
• Jakékoli klinicky významné onemocnění během posledních čtyř týdnů před vstupem do této studie.
• Přítomnost andy významné fyzické nebo orgánové abnormality.
• Jakýkoli subjekt s anamnézou zneužívání drog.
• Jakákoli anamnéza nebo známky psychiatrického nebo psychologického onemocnění (včetně deprese), pokud to hlavní zkoušející nebo jmenovaný lékař nepovažuje za klinicky významné.
• Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před vstupem do této studie.
• Použití volně prodejné (OTC) medikace během 14 dnů před vstupem do této studie (s výjimkou spermicidních/bariérových antikoncepčních produktů).
• Ženy: užívání antikoncepce (orální, transdermální, implantát, Mirena® IUD) během 30 dnů před podáním léku nebo depotní injekce nebo gestagenní lék (např. Depo-Provera®) do jednoho roku před podáním léku.
• Ženy: přítomnost těhotenství nebo laktace.
• Jakýkoli subjekt, kterému byla odebrána krev během 56 dnů před touto studií, během provádění jakékoli klinické studie v jiném zařízení než BCR, nebo během výlukového období specifikovaného v předchozí studii prováděné v BCR.
• Účast v klinické studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před touto studií.
• Jakýkoli subjekt, který daroval krev během 56 dnů před touto studií.
• Jakýkoli subjekt, který se účastnil jako dárce plazmy v programu plazmaferézy během sedmi dnů před touto studií.
• Významné nebo nedávné astma v anamnéze (po 12 letech věku).
• Jakýkoli subjekt s nedávnou (méně než jeden rok) historií zneužívání alkoholu.
• Známá osobní anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo onemocnění, zejména kolitidy.
• Jakákoli závažná alergická reakce v anamnéze (včetně léků, jídla, kousnutí hmyzem, alergeny z prostředí).
• Nesnášenlivost k venepunkci.