Цефадроксил 500 мг капсулы натощак

Критерии включения:

• Некурящий мужчина или женщина с минимальным возрастом 18 лет (т.е. некурящий или не употребляющий табак в течение как минимум 90 дней до медицинского осмотра перед исследованием.
• Индекс массы тела (ИМТ = вес/рост2 больше или равен 19 кг/м2 и меньше или равен 30 кг/м2.
• Доступность испытуемого на весь период исследования и готовность придерживаться требований протокола, что подтверждается подписанной формой информированного согласия.
• Нормальные данные при физикальном обследовании, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателях жизнедеятельности (артериальное давление 100-140/60-90 мм рт. ст., частота сердечных сокращений 50-99 уд/мин, температура 35,8-37,5°С.
• Отрицательный результат на наркотики, вызывающие злоупотребление никотином, поверхностный антиген гепатита В, гепатит С и ВИЧ, а также на беременность у женщин (β-CG в сыворотке).
• Никаких клинических лабораторных значений, выходящих за пределы допустимого диапазона, определенного BCR, если только главный исследователь не решит, что они не являются клинически значимыми.
• Субъекты женского пола, которые хирургически бесплодны в течение как минимум шести месяцев или находятся в постменопаузе в течение как минимум одного года, или которые будут избегать беременности до исследования, во время исследования и в течение одного месяца после окончания исследования.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к цефадроксилу в анамнезе (например, Дюрисел®) и/или родственные препараты из семейства цефалоспоринов (цефалексин, цефаклор, цефазолин, цефуроксим аксетил, цефотетан, цефпрозил, цефиксим, цефтриаксон) и/или пенициллины (амоксициллин, ампициллин, клозациллин).
• Известный анамнез или наличие пищевой аллергии или любое состояние, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Любое клинически значимое заболевание в течение последних четырех недель до включения в это исследование.
• Наличие и значительная физическая или органная аномалия.
• Любой субъект с историей злоупотребления наркотиками.
• Любой анамнез или свидетельство психического или психологического заболевания (включая депрессию), за исключением случаев, когда главный исследователь или назначенное им медицинское лицо считает клинически значимым.
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней до включения в это исследование.
• Использование безрецептурных (OTC) препаратов в течение 14 дней, предшествующих включению в данное исследование (за исключением спермицидных/барьерных средств контрацепции).
• Субъекты женского пола: использование контрацептивов (пероральных, трансдермальных, имплантатов, ВМС Мирена®) в течение 30 дней до введения препарата или инъекций пролонгированного действия или препарата прогестагена (например, Депо-Провера®) в течение одного года до применения препарата.
• Субъекты женского пола: наличие беременности или лактации.
• Любой субъект, у которого брали кровь в течение 56 дней до этого исследования, во время проведения любого клинического исследования в учреждении, отличном от BCR, или в течение периода блокировки, указанного в предыдущем исследовании, проведенном в BCR.
• Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих данному исследованию.
• Любой субъект, сдавший кровь в течение 56 дней, предшествующих данному исследованию.
• Любой субъект, который участвовал в качестве донора плазмы в программе плазмафереза ​​в течение семи дней, предшествующих этому исследованию.
• Значительная или недавняя история астмы (после 12 лет).
• Любой субъект с недавней (менее года) историей злоупотребления алкоголем.
• Известная личная история желудочно-кишечных заболеваний или заболеваний, особенно колита.
• Любая история тяжелой аллергической реакции (включая лекарства, продукты питания, укусы насекомых, аллергены окружающей среды).
• Непереносимость венепункции.