Cefadroxil 500 mg Kapseln unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Nichtraucher männlich oder weiblich mit einem Mindestalter von 18 Jahren (d.h. Nichtraucher oder Nicht-Tabakkonsument für mindestens 90 Tage vor dem medizinischen Screening vor der Studie.
• Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe2 größer oder gleich 19kg/m2 und kleiner oder gleich 30kg/m2.
• Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch eine unterzeichnete Einverständniserklärung belegt.
• Normalbefund bei körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Vitalzeichen (Blutdruck zwischen 100-140/60-90 mmHg, Herzfrequenz zwischen 50-99 Schläge/min, Temperatur zwischen 35,8°C und 37,5°C.
• Negativ für Missbrauchsdrogen Nikotin, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis C und HIV sowie für weibliche Probanden Schwangerschaft (Serum β-CG).
• Keine klinischen Laborwerte außerhalb des akzeptablen Bereichs gemäß BCR, es sei denn, der leitende Prüfarzt entscheidet, dass sie klinisch nicht signifikant sind.
• Weibliche Probanden, die seit mindestens sechs Monaten chirurgisch steril oder mindestens ein Jahr postmenopausal sind oder die eine Schwangerschaft vor der Studie, während der Studie und bis zu einem Monat nach Ende der Studie vermeiden werden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Cefadroxil (z. Duricel®) und/oder verwandte Arzneimittel aus der Familie der Cephalosporine (Cephalexin, Cefaclor, Cefazolin, Cefuroxime Axetil, Cefotetan, Cefprozil, Cefixim, Ceftriaxon) und/oder Penicilline (Amoxicillin, Ampicillin, Clozacillin).
• Bekannte Vorgeschichte oder Anwesenheit von Nahrungsmittelallergien oder irgendeiner Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
• Jede klinisch signifikante Krankheit während der letzten vier Wochen vor Eintritt in diese Studie.
• Vorhandensein von undy signifikanten körperlichen oder Organanomalien.
• Jedes Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
• Jegliche Anamnese oder Hinweise auf psychiatrische oder psychische Erkrankungen (einschließlich Depressionen), es sei denn, der Hauptprüfarzt oder der medizinische Beauftragte halten dies für klinisch nicht signifikant.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Eintritt in diese Studie.
• Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Eintritt in diese Studie (mit Ausnahme von Spermizid-/Barriere-Kontrazeptiva).
• Weibliche Probanden: Verwendung von Verhütungsmitteln (oral, transdermal, Implantat, Mirena® IUP) innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung oder einer Depotinjektion oder einem Gestagen-Medikament (z. Depo-Provera®) innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Weibliche Probanden: Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Jeder Proband, dem innerhalb von 56 Tagen vor dieser Studie, während der Durchführung einer klinischen Studie in einer anderen Einrichtung als BCR oder innerhalb der Sperrfrist, die in einer früheren bei BCR durchgeführten Studie festgelegt wurde, Blut entnommen wurde.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
• Jeder Proband, der innerhalb von 56 Tagen vor dieser Studie Blut gespendet hat.
• Jeder Proband, der innerhalb von sieben Tagen vor dieser Studie als Plasmaspender an einem Plasmaphereseprogramm teilgenommen hat.
• Signifikantes oder kürzlich aufgetretenes Asthma (nach dem 12. Lebensjahr).
• Jedes Subjekt mit einer kürzlichen (weniger als einem Jahr) Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
• Bekannte persönliche Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder -Erkrankungen, insbesondere Kolitis.
• Jegliche schwere allergische Reaktion in der Vorgeschichte (einschließlich Medikamente, Lebensmittel, Insektenstiche, Umweltallergene).
• Intoleranz gegenüber Venenpunktion.