Cefadroxil 500 mg cápsulas em jejum

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres não fumadores com idade mínima de 18 anos (i.e. não fumante ou não usuário de tabaco por pelo menos 90 dias antes da triagem médica pré-estudo.
• Índice de massa corporal (IMC= peso/altura2 maior ou igual a 19kg/m2 e menor ou igual a 30kg/m2.
• Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
• Achados normais ao exame físico, ECG de 12 derivações e sinais vitais (pressão arterial entre 100-140/60-90 mmHg, frequência cardíaca entre 50-99 batimentos/min, temperatura entre 35,8°C e 37,5°C.
• Negativo para drogas de abuso nicotina, antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C e HIV, e para mulheres, gravidez (β-CG sérico).
• Nenhum valor de laboratório clínico fora do intervalo aceitável conforme definido pelo BCR, a menos que o investigador principal decida que não são clinicamente significativos.
• Indivíduos do sexo feminino cirurgicamente estéreis por pelo menos seis meses ou pós-menopausa por pelo menos um ano, ou que evitarão a gravidez antes do estudo, durante o estudo e até um mês após o final do estudo.

Critério de exclusão:

• História conhecida de hipersensibilidade ao cefadroxil (p. Duricel®) e/ou medicamentos relacionados da família das cefalosporinas (Cefalexina, Cefaclor, Cefazolina, Cefuroxima Axetil, Cefotetan, Cefprozil, Cefixima, Ceftriaxona) e/ou penicilinas (Amoxicilina, Ampicilina, Clozacilina).
• História conhecida ou presença de alergia alimentar, ou qualquer condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• Qualquer doença clinicamente significativa durante as últimas quatro semanas antes da entrada neste estudo.
• Presença de qualquer anormalidade física ou orgânica significativa.
• Qualquer sujeito com histórico de abuso de drogas.
• Qualquer histórico ou evidência de doença psiquiátrica ou psicológica (incluindo depressão), a menos que seja considerada clinicamente não significativa pelo Investigador Principal ou médico designado.
• Uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à entrada neste estudo.
• Uso de medicamentos de venda livre (OTC) nos 14 dias anteriores à entrada neste estudo (exceto para produtos espermicidas/contraceptivos de barreira).
• Indivíduos do sexo feminino: uso de contraceptivos (orais, transdérmicos, implantes, DIU Mirena®) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento ou uma injeção de depósito ou medicamento progestágeno (por exemplo, Depo-Provera®) dentro de um ano antes da administração do medicamento.
• Sujeitos do sexo feminino: presença de gravidez ou lactação.
• Qualquer indivíduo que tenha coletado sangue nos 56 dias anteriores a este estudo, durante a condução de qualquer estudo clínico em uma instalação que não seja a BCR, ou dentro do período de bloqueio especificado por um estudo anterior realizado na BCR.
• Participação em um ensaio clínico com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores a este estudo.
• Qualquer sujeito que tenha doado sangue nos 56 dias anteriores a este estudo.
• Qualquer indivíduo que tenha participado como doador de plasma em um programa de plasmaferese nos sete dias anteriores a este estudo.
• História significativa ou recente de asma (após os 12 anos de idade).
• Qualquer sujeito com história recente (menos de um ano) de abuso de álcool.
• História pessoal conhecida de doença ou doença gastrointestinal, particularmente colite.
• Qualquer história de reação alérgica grave (incluindo medicamentos, alimentos, picadas de insetos, alérgenos ambientais).
• Intolerância à punção venosa.