Cefadroksyl 500 mg kapsułki na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Niepalący mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat (tj. osoba niepaląca lub niepaląca przez co najmniej 90 dni przed badaniem lekarskim poprzedzającym badanie.
• Wskaźnik masy ciała (BMI= waga/wzrost2 większy lub równy 19kg/m2 i mniejszy lub równy 30kg/m2.
• Dostępność podmiotu przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona podpisanym formularzem świadomej zgody.
• Prawidłowe wyniki badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego EKG i czynności życiowych (ciśnienie krwi 100-140/60-90 mmHg, tętno 50-99 uderzeń/min, temperatura 35,8-37,5°C).
• Ujemny dla narkotyków nadużywających nikotyny, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i HIV oraz dla kobiet, ciąży (surowica β-CG).
• Żadne kliniczne wartości laboratoryjne poza dopuszczalnym zakresem określonym przez BCR, chyba że główny badacz uzna, że ​​nie są one istotne klinicznie.
• Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne przez co najmniej sześć miesięcy lub po menopauzie przez co najmniej jeden rok, lub które unikną ciąży przed badaniem, w trakcie badania i do jednego miesiąca po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Znana historia nadwrażliwości na cefadroksyl (np. Duricel®) i/lub pokrewne leki z rodziny cefalosporyn (Cephalexin, Cefaclor, Cefazolin, Cefuroxime Axetil, Cefotetan, Cefprozil, Cefiksym, Ceftriakson) i/lub penicyliny (Amoksycylina, Ampicylina, Klozacylina).
• Znana historia lub obecność alergii pokarmowych lub jakikolwiek stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do tego badania.
• Obecność znaczących nieprawidłowości fizycznych lub narządowych.
• Każdy podmiot z historią nadużywania narkotyków.
• Jakakolwiek historia lub dowód choroby psychicznej lub psychicznej (w tym depresji), chyba że główny badacz lub osoba wyznaczona przez lekarza uzna to za nieistotne klinicznie.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do tego badania.
• Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do tego badania (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych o działaniu plemnikobójczym/barierowym).
• Kobiety: stosowanie środków antykoncepcyjnych (doustnych, przezskórnych, implantów, wkładki domacicznej Mirena®) w ciągu 30 dni przed podaniem leku lub wstrzyknięcia depot lub leku zawierającego progestagen (np. Depo-Provera®) w ciągu jednego roku przed podaniem leku.
• Kobiety: obecność ciąży lub laktacji.
• Każdy pacjent, któremu pobrano krew w ciągu 56 dni poprzedzających to badanie, podczas prowadzenia jakiegokolwiek badania klinicznego w placówce innej niż BCR lub w okresie blokady określonym w poprzednim badaniu przeprowadzonym w BCR.
• Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie.
• Każdy pacjent, który oddał krew w ciągu 56 dni poprzedzających to badanie.
• Każdy pacjent, który uczestniczył jako dawca osocza w programie plazmaferezy w ciągu siedmiu dni poprzedzających to badanie.
• Znacząca lub niedawna astma w wywiadzie (po 12 roku życia).
• Każdy podmiot z niedawną (mniej niż rok) historią nadużywania alkoholu.
• Znana osobista historia chorób lub chorób żołądkowo-jelitowych, zwłaszcza zapalenia okrężnicy.
• Jakakolwiek historia ciężkiej reakcji alergicznej (w tym leków, żywności, ukąszeń owadów, alergenów środowiskowych).
• Nietolerancja wkłucia do żyły.