Étude de bioéquivalence du comprimé de LAMOTRIGINE 200 mg à jeun

Critère d'intégration

• Les sujets seront des femmes et/ou des hommes, non-fumeurs, âgés de 18 ans et plus.
• Les sujets féminins seront post-ménopausés ou stérilisés chirurgicalement.
• Le statut post-ménopausique est défini comme l'absence de règles au cours des 12 derniers mois,
• L'état stérile est défini comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes il y a au moins 6 mois.

Critère d'exclusion

Les sujets auxquels l'un des éléments suivants s'applique seront exclus de l'étude :

• Maladies cliniquement significatives dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
• Chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Toute anomalie cliniquement significative découverte lors d'un examen médical.
• Les sujets ayant des antécédents de maladie rénale, hépatique ou cardiovasculaire, de tuberculose, d'épilepsie, d'asthme, de diabète, de psychose ou de glaucome ne seront pas éligibles pour cette étude.
• Toute raison qui, de l'avis du sous-investigateur médical, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
• Tests de laboratoire anormaux jugés cliniquement significatifs.
• Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage.
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage.
• Anomalies de l'ECG (cliniquement significatives) ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg, ou pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 ; ou fréquence cardiaque inférieure à 50 bpm) lors du dépistage.
• Sujets avec IMC ≥30,0.
• Antécédents d'abus d'alcool important dans les six mois suivant la visite de dépistage ou toute indication de consommation régulière de plus de deux unités d'alcool par jour (1 unité = 150 ml de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 %).
• Antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues illégales : consommation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois suivant la visite de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine (PCP) et le crack) dans l'année suivant la visite de dépistage.
• Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime spécial qui, de l'avis du sous-investigateur médical, contre-indique la participation du sujet à cette étude.
• Antécédents de réactions allergiques à la lamotrigine.
• Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments (exemples d'inducteurs : barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, rifampine/rifabutine ; exemples d'inhibiteurs : antidépresseurs, cimétidine, diltiazem, érythromycine, kétoconazole, inhibiteurs de la MAO, neuroleptiques, vérapamil, quinidine, acide valproïque, utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude d'investigation dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou de produits en vente libre (y compris les produits naturels, les vitamines, l'ail en complément) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des produits topiques sans absorption systémique.
• Sujets qui ont eu une injection de dépôt ou un implant de n'importe quel médicament 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude.
• Don de plasma (500 ml) dans les 7 jours. Don ou perte de sang total avant l'administration du médicament à l'étude comme suit :
• Moins de 300 ml de sang total dans les 30 jours ou
• 300 ml à 500 ml de sang total dans les 45 jours ou
• plus de 500 ml de sang total en 56 jours.
• Test d'alcoolémie positif lors du dépistage.
• Sujets qui ont consommé du tabac sous quelque forme que ce soit dans les 90 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets féminins uniquement :

• Sujets allaitant.
• Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage (réalisé sur toutes les femmes).