Estudio de bioequivalencia de comprimidos de lamotrigina de 200 mg en ayunas

Criterios de inclusión

• Los sujetos serán mujeres y/o hombres, no fumadores, mayores de 18 años.
• Los sujetos femeninos serán posmenopáusicos o esterilizados quirúrgicamente.
• El estado posmenopáusico se define como la ausencia de menstruación durante los últimos 12 meses,
• El estado estéril se define como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas hace al menos 6 meses.

Criterio de exclusión

Se excluirán del estudio los sujetos a los que se aplique alguna de las siguientes condiciones:

• Enfermedades clínicamente significativas dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la medicación del estudio.
• Cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa encontrada durante el examen médico.
• Los sujetos con antecedentes de enfermedad renal, hepática o cardiovascular, tuberculosis, epilepsia, asma, diabetes, psicosis o glaucoma no serán elegibles para este estudio.
• Cualquier motivo que, a juicio del subinvestigador médico, impida que el sujeto participe en el estudio.
• Pruebas de laboratorio anormales consideradas clínicamente significativas.
• Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección.
• Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la selección.
• Anomalías en el ECG (clínicamente significativas) o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, o presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90; o frecuencia cardíaca inferior a 50 lpm) en la selección.
• Sujetos con IMC ≥30,0.
• Antecedentes de abuso significativo de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección o cualquier indicación del uso regular de más de dos unidades de alcohol por día (1 unidad = 150 ml de vino o 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 %).
• Historial de abuso de drogas o uso de drogas ilegales: uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina (PCP) y crack) dentro de 1 año de la visita de selección.
• Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial alimentaria que, a juicio del subinvestigador médico, contraindique la participación del sujeto en este estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas a lamotrigina.
• Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático de fármacos (ejemplos de inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, rifampicina/rifabutina; ejemplos de inhibidores: antidepresivos, cimetidina, diltiazem, eritromicina, ketoconazol, inhibidores de la MAO, neurolépticos, verapamilo, quinidina, ácido valproico, uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre (incluyendo productos naturales, vitaminas, ajo como suplemento) dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin absorción sistémica.
• Sujetos que hayan recibido una inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco 3 meses antes de la administración del medicamento del estudio.
• Donación de plasma (500 mL) dentro de los 7 días. Donación o pérdida de sangre completa antes de la administración del medicamento del estudio de la siguiente manera:
• Menos de 300 ml de sangre completa en 30 días o
• 300 mL a 500 mL de sangre total dentro de los 45 días o
• más de 500 ml de sangre completa en 56 días.
• Test de aliento alcohólico positivo en la selección.
• Sujetos que hayan consumido tabaco en cualquier forma dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión adicionales solo para mujeres:

• Sujetos de lactancia.
• Prueba de embarazo en orina positiva en la selección (realizada en todas las mujeres).