Bio-equivalentiestudie van 200 mg Lamotrigine-tablet onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria

• Onderwerpen zijn vrouwen en/of mannen, niet-rokers, 18 jaar en ouder.
• Vrouwelijke proefpersonen zullen postmenopauzaal of chirurgisch worden gesteriliseerd.
• Postmenopauzale status wordt gedefinieerd als afwezigheid van menstruatie gedurende de afgelopen 12 maanden,
• Steriele status wordt gedefinieerd als hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders ten minste 6 maanden geleden.

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen op wie een van de volgende punten van toepassing is, worden uitgesloten van het onderzoek:

• Klinisch significante ziekten binnen 4 weken na toediening van studiemedicatie.
• Klinisch significante operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Elke klinisch significante afwijking gevonden tijdens medische screening.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nier-, lever- of hart- en vaatziekten, tuberculose, epilepsie, astma, diabetes, psychose of glaucoom komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
• Elke reden die, naar de mening van de medisch subonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
• Abnormale laboratoriumtests beoordeeld als klinisch significant.
• Positieve urinedrugscreening bij screening.
• Positief getest op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening.
• ECG-afwijkingen (klinisch significant) of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 mmHg, of diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90, of hartslag lager dan 50 spm) bij screening.
• Proefpersonen met BMI ≥30,0.
• Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik binnen zes maanden na het screeningsbezoek of enige indicatie van regelmatig gebruik van meer dan twee eenheden alcohol per dag (1 eenheid = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml alcohol 40%).
• Geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs: gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden na het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine (PCP) en crack) binnen 1 jaar na het screeningsbezoek.
• Elke voedselallergie, -intolerantie, beperking of speciaal dieet dat, naar de mening van de medisch subonderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
• Geschiedenis van allergische reacties op lamotrigine.
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (voorbeelden van inductoren: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, rifampicine/rifabutine; voorbeelden van remmers: antidepressiva, cimetidine, diltiazem, erytromycine, ketoconazol, MAO-remmers, neuroleptica, verapamil, kinidine, valproïnezuur, gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of vrij verkrijgbare producten (inclusief natuurlijke producten, vitamines, knoflook als supplement) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, met uitzondering van topische producten zonder systemische absorptie.
• Proefpersonen die 3 maanden voorafgaand aan toediening van studiemedicatie een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel hebben gehad.
• Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen. Donatie of verlies van volbloed voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie als volgt:
• Minder dan 300 ml volbloed binnen 30 dagen of
• 300 ml tot 500 ml volbloed binnen 45 dagen of
• meer dan 500 ml volbloed binnen 56 dagen.
• Positieve alcoholademtest bij screening.
• Proefpersonen die tabak in welke vorm dan ook hebben gebruikt in de 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor vrouwelijke proefpersonen:

• Onderwerpen die borstvoeding geven.
• Positieve urinezwangerschapstest bij screening (uitgevoerd bij alle vrouwtjes).