空腹条件下 200 mg 拉莫三嗪片的生物等效性研究

纳入标准

• 受试者将是女性和/或男性、非吸烟者、18 岁及以上。
• 女性受试者将进行绝经后或手术绝育。
• 绝经后状态定义为过去 12 个月没有月经，
• 不育状态被定义为至少 6 个月前的子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术。

排除标准

适用于以下任何一项的受试者将被排除在研究之外：

• 服用研究药物后 4 周内出现有临床意义的疾病。
• 在研究药物给药前 4 周内进行过具有临床意义的手术。
• 在医学筛查期间发现的任何具有临床意义的异常。
• 有肾脏、肝脏或心血管疾病、肺结核、癫痫、哮喘、糖尿病、精神病或青光眼病史的受试者将不符合本研究的资格。
• 医学副研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
• 异常的实验室测试判断为具有临床意义。
• 筛查时尿液药物筛查呈阳性。
• 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性。
• 筛选时心电图异常（有临床意义）或生命体征异常（收缩压低于 90 或高于 140 mmHg，或舒张压低于 50 或高于 90；或心率低于 50 bpm）。
• BMI≥30.0的受试者。
• 筛选访视后六个月内有严重酒精滥用史或任何迹象表明每天经常使用超过两个单位的酒精（1 个单位 = 150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精 40%）。
• 药物滥用史或使用非法药物：筛查访视后 3 个月内使用软性药物（如大麻）或筛查访视后 1 年内使用硬性药物（如可卡因、苯环利定 (PCP) 和快克）。
• 任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食，医学副研究者认为，禁忌受试者参与本研究。
• 拉莫三嗪过敏反应史。
• 使用任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物（诱导剂的例子：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、利福平/利福布丁；抑制剂的例子：抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、酮康唑、MAO 抑制剂、抗精神病药、维拉帕米、奎尼丁、丙戊酸、使用研究药物或在研究药物给药前 30 天内参与调查研究。
• 在研究药物给药前 14 天内使用处方药或非处方药（包括天然产品、维生素、作为补充剂的大蒜）在研究药物给药前 7 天内使用，但没有全身吸收的外用产品除外。
• 在研究药物给药前 3 个月进行过长效注射或任何药物植入的受试者。
• 7 天内捐献血浆（500 毫升）。 研究药物给药前的全血捐献或损失如下：
• 30 天内少于 300 mL 全血或
• 45 天内 300 mL 至 500 mL 全血或
• 在 56 天内采集超过 500 毫升的全血。
• 筛查时酒精呼气试验呈阳性。
• 在研究药物给药前 90 天内以任何形式使用过烟草的受试者。

仅针对女性受试者的额外排除标准：

• 母乳喂养对象。
• 筛查时尿妊娠试验阳性（对所有女性进行）。