Evaluation of Symbicort® Turbuhaler® (Budesonide/Formoterol) in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
21 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca
An Open-label Non-interventional Evaluation of Efficacy of Symbicort® Forte Turbuhaler 320/9 µg (Budesonide / Formoterol) and Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 µg (Budesonide / Formoterol)in Functional Status Improvement of Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
This non-interventional study is to analyse the therapeutic effectiveness in patients with severe COPD following a generally accepted 12-week treatment period with Symbicort Turbuhaler, which could anyhow be shortened or extended at physician's discretion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
743
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients (outpatient or hospitalised) in whom Symbicort Turbuhaler is indicated according to the current Summary of product characteristics (SPC)
La description
Inclusion Criteria:
- non pregnant female
- COPD with persistent symptoms in spite of regular bronchodilator therapy
- Naive or fixed combination treated patients including patients already on Symbicort Turbuhaler
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to budesonide, formoterol or inhaled lactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Reduction in overall Clinical COPD Questionnaire (CCQ) score
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Patient satisfaction
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Physicians' global clinical impression of the treatment
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Evaluation of smoking habits
Délai: 12 weeks
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12 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matjaz Flezar, MD, Golnik Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2009
Première publication (Estimation)
5 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-RSI-SYM-2006/1
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