Uridine orale pour le traitement de la dépression bipolaire chez les adolescents
Administration orale d'uridine pour le traitement de la dépression bipolaire chez les adolescents : une étude de spectroscopie par résonance magnétique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte sur le médicament expérimental uridine dans le traitement des adolescents souffrant de dépression et de trouble bipolaire. L'uridine a montré des résultats positifs dans une étude de phase II sur le trouble bipolaire chez l'adulte (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00322764). Cette étude recrutera 30 adolescents déprimés qui répondent aux critères du DSM-IV-TR pour le trouble bipolaire de type I, de type II ou le trouble bipolaire non spécifié. Les participants qui prennent actuellement des médicaments psychotropes poursuivront leur régime actuel, avec l'ajout d'uridine en tant que traitement d'appoint. Les participants qui ne sont pas traités seront informés des alternatives à la participation à l'étude. Cela inclura d'informer le(s) parent(s) ou tuteur(s) que Lithium, Risperdal et Abilify sont des traitements approuvés par la FDA pour le trouble bipolaire de l'adolescent qui seraient disponibles pour leur enfant dans les soins communautaires.
L'étude a trois objectifs : 1) Utiliser l'imagerie cérébrale par spectroscopie par résonance magnétique (SRM) pour mesurer les niveaux de bêta-nucléoside triphosphate (b-NTP) dans le cortex cingulaire antérieur de 30 adolescents atteints de trouble bipolaire, avant et après 6 semaines de traitement avec le médicament expérimental uridine ; 2) Mesurer la réponse antidépressive à l'uridine chez les 30 participants avec l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS) ; et 3) Acquérir des données structurelles d'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les 30 participants atteints de trouble bipolaire et les 30 témoins sains, afin d'établir des relations structure/neurochimique spécifiques à la région.
Les participants adolescents atteints de trouble bipolaire seront traités avec de l'uridine 500 mg deux fois par jour pendant six semaines. Le principal critère de jugement clinique est l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS), la réponse étant définie comme une réduction de 30 % du score CDRS. En plus de cette évaluation clinique standardisée, les participants subiront des scintigraphies cérébrales par imagerie par résonance magnétique et spectroscopie par résonance magnétique (IRM/MRS) au départ et après six semaines de traitement à l'uridine. Cette nouvelle approche est conçue pour explorer des biomarqueurs objectivement mesurables de la maladie et de la réponse au traitement dans le trouble bipolaire pédiatrique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants dont la dépression répond à l'uridine démontreront une concentration accrue de bêta-nucléoside triphosphate (b-NTP) dans le cortex cingulaire antérieur. Cela appuierait l'hypothèse selon laquelle les états dépressifs sont associés à des anomalies du métabolisme énergétique cérébral.
En tant que groupe de comparaison de neuroimagerie pour les participants atteints de trouble bipolaire, 30 adolescents témoins en bonne santé sans antécédents de maladie psychiatrique seront recrutés pour l'examen IRM/MRS uniquement. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les témoins auront des niveaux plus élevés de b-NTP dans le cortex cingulaire antérieur que les participants souffrant de dépression associée au trouble bipolaire, ce qui confirme davantage un lien entre la bioénergétique cérébrale et la dépression.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Sélection des participants atteints de trouble bipolaire :
Critère d'intégration:
- Les participants doivent répondre aux critères du DSM-IV-TR (American Psychiatric Association, 2000) pour le trouble bipolaire de type I, de type II ou non spécifié (NOS) avec un état d'humeur actuel déprimé pendant> 2 semaines
- Les participants doivent avoir entre 13 et 18 ans
- Les participants qui entrent dans l'étude sur les médicaments psychotropes doivent suivre un régime stable depuis> 2 semaines au moment de l'entrée dans l'étude
- Les participants doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé ou leur assentiment, et le(s) parent(s)/tuteur(s) doivent être en mesure de donner une autorisation éclairée pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Adolescents avec un trouble médical, neurologique ou psychiatrique comorbide instable
- Femmes enceintes, mères allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas pratiquer la contraception pendant l'étude
- Participants à haut risque de comportements suicidaires, de comportements meurtriers ou d'automutilation
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles d'être en mesure de se conformer au protocole de l'étude
- Participants qui répondent aux critères du DSM-IV-TR pour l'abus ou la dépendance à une substance actuelle, à l'exception de l'abus ou de la dépendance à la nicotine
- Participants pour lesquels les examens IRM/MRS sont contre-indiqués, tels que les enfants porteurs d'implants ferromagnétiques ou souffrant de claustrophobie
- Participants dont l'état d'humeur est maniaque
- Antécédents documentés ou suspectés de retard mental (QI
- Dépistage positif de drogue dans l'urine pour la cocaïne ou les amphétamines
- Hypersensibilité connue à l'uridine
Sélection de volontaires sains :
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir entre 13 et 18 ans
- Les participants ne doivent pas répondre aux critères de diagnostic du DSM-IV-TR pour un trouble mental ou une toxicomanie
- Les participants doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé ou leur assentiment et les parents/tuteurs doivent être en mesure de donner une autorisation éclairée de participation
Critère d'exclusion:
- Trouble médical, neurologique, psychiatrique ou de toxicomanie cliniquement significatif
- Sujets enceintes, en raison des effets inconnus des examens IRM/MRS sur un fœtus. De plus, les femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas pratiquer la contraception pendant l'étude seront exclues. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant chaque IRM/IRM.
- Participants présentant une contre-indication à l'IRM/MRS, telle qu'un implant métallique
- Patients incapables de respecter le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Uridine
Uridine 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 6 semaines
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Uridine 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 6 semaines
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Aucune intervention: Comparaison saine
Les participants de comparaison en bonne santé ont été vus pour des examens IRM de base et de la semaine 6.
Aucun traitement n'a été administré aux participants inscrits comme témoins sains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores moyens sur l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R), évalués avant et après un traitement à l'uridine de 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Le CDRS-R est une échelle de 17 items, avec des items notés selon la gravité sur une échelle de 5 points pour 3 items et sur une échelle de 7 points pour 14 items (score total possible de 17 à 113).
Les évaluations sont complétées par un clinicien au moyen d'entrevues avec l'enfant ou le parent.
Les scores ≥40 indiquent une dépression, tandis que les scores ≤28 sont souvent utilisés pour définir la rémission.
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6 semaines
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Le principal résultat de la neuroimagerie sera les modifications du rapport bêta-NTP sur TP (phosphore total) dans le cingulaire antérieur.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une mesure de résultat secondaire comprend un changement dans le score de l'échelle d'évaluation de la manie des jeunes (YMRS)
Délai: 6 semaines
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) est une échelle d'évaluation en 11 points qui évalue les symptômes maniaques.
Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant davantage de symptômes maniaques approuvés par les participants à la recherche.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas G Kondo, M.D., University of Utah
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28455
- 5R01MH058681-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .