Пероральный уридин для лечения биполярной депрессии у подростков
Пероральное введение уридина для лечения биполярной депрессии у подростков: исследование магнитно-резонансной спектроскопии
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование экспериментального препарата уридина при лечении подростков с депрессией и биполярным расстройством. Уридин показал положительные результаты в исследовании II фазы биполярного расстройства у взрослых (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00322764). В этом исследовании примут участие 30 подростков с депрессией, которые соответствуют критериям DSM-IV-TR для биполярного расстройства типа I, типа II или биполярного расстройства, не указанного иначе. Участники, которые в настоящее время принимают психотропные препараты, продолжат свой текущий режим с добавлением уридина в качестве дополнительной терапии. Участники, не получающие лечения, будут проинформированы об альтернативах участию в исследовании. Это будет включать в себя информирование родителей или опекунов о том, что Lithium, Risperdal и Abilify являются одобренными FDA препаратами для лечения биполярного расстройства у подростков, которые будут доступны для их ребенка в условиях общины.
Исследование преследует три цели: 1) Использовать магнитно-резонансную спектроскопию (МРС) для визуализации мозга для измерения уровней бета-нуклеозидтрифосфата (b-NTP) в передней части поясной извилины у 30 подростков с биполярным расстройством до и после 6 недель. лечения исследуемым препаратом уридином; 2) Измерить реакцию антидепрессанта на уридин у 30 участников с помощью Детской шкалы оценки депрессии (CDRS); и 3) получить данные структурной магнитно-резонансной томографии (МРТ) у 30 участников с биполярным расстройством и 30 здоровых людей из контрольной группы, чтобы установить регионально-специфические структурные/нейрохимические взаимосвязи.
Подростки с биполярным расстройством будут получать уридин по 500 мг два раза в день в течение шести недель. Первичным показателем клинического исхода является Детская шкала оценки депрессии (CDRS), где ответ определяется как 30% снижение балла CDRS. В дополнение к этой стандартизированной клинической оценке участники пройдут магнитно-резонансную томографию и магнитно-резонансную спектроскопию (МРТ/МРС) сканирования головного мозга в начале исследования и после шести недель лечения уридином. Этот новый подход предназначен для изучения объективно измеримых биомаркеров болезни и ответа на лечение при педиатрическом биполярном расстройстве. Исследователи предполагают, что участники, чья депрессия реагирует на уридин, будут демонстрировать повышенную концентрацию бета-нуклеозидтрифосфата (b-NTP) в передней части поясной извилины. Это подтверждает гипотезу о том, что депрессивные состояния связаны с нарушениями энергетического метаболизма мозга.
В качестве группы сравнения нейровизуализации для участников с биполярным расстройством будут набраны 30 здоровых подростков без психических заболеваний в анамнезе только для сканирования МРТ / МРС. Исследователи предполагают, что контрольная группа будет иметь более высокий уровень b-NTP в передней части поясной извилины, чем участники с депрессией, связанной с биполярным расстройством, что еще раз подтверждает связь между биоэнергетикой мозга и депрессией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Отбор участников с биполярным расстройством:
Критерии включения:
- Участники должны соответствовать критериям DSM-IV-TR (Американская психиатрическая ассоциация, 2000 г.) для биполярного расстройства типа I, типа II или неуточненного (NOS) с текущим состоянием депрессии в течение > 2 недель.
- Участники должны быть в возрасте от 13 до 18 лет
- Участники, вступающие в исследование по приему психотропных препаратов, должны находиться на режиме, который оставался стабильным в течение > 2 недель на момент включения в исследование.
- Участники должны иметь возможность дать информированное согласие или согласие, а родитель(и)/опекун(и) должны иметь возможность дать информированное разрешение на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Подростки с нестабильным сопутствующим соматическим, неврологическим или психическим расстройством
- Беременные женщины, кормящие матери или женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать контрацепцию во время исследования.
- Участники с высоким риском суицидального поведения, убийственного поведения или членовредительства
- Участники, которые, по мнению исследователя, вряд ли смогут соблюдать протокол исследования
- Участники, которые соответствуют критериям DSM-IV-TR в отношении текущего злоупотребления психоактивными веществами или зависимости от них, за исключением злоупотребления никотином или зависимости.
- Участники, которым противопоказаны МРТ/МРС, например дети с ферромагнитными имплантатами или клаустрофобия
- Участники с маниакальным настроением
- Документально подтвержденная или предполагаемая история умственной отсталости (IQ
- Положительный результат анализа мочи на кокаин или амфетамины
- Известная гиперчувствительность к уридину
Отбор здоровых добровольцев:
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте от 13 до 18 лет
- Участники не должны соответствовать диагностическим критериям DSM-IV-TR в отношении психического расстройства или злоупотребления психоактивными веществами.
- Участники должны иметь возможность дать информированное согласие или согласие, а родители/опекуны должны иметь возможность дать информированное разрешение на участие.
Критерий исключения:
- Клинически значимое медицинское, неврологическое, психиатрическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами.
- Беременные субъекты из-за неизвестного воздействия МРТ/МРС на плод. Кроме того, будут исключены женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать контрацепцию во время исследования. У женщин-участниц, способных к деторождению, должен быть отрицательный тест мочи на беременность перед каждым сканированием МРТ/МРС.
- Участники с противопоказаниями к МРТ/МРС-сканированию, например, с металлическим имплантатом.
- Пациенты, неспособные соблюдать протокол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уридин
Уридин 500 мг перорально 2 раза в день в течение 6 недель.
|
Уридин 500 мг перорально 2 раза в день в течение 6 недель.
|
|
Без вмешательства: Здоровое сравнение
Здоровые участники сравнения были осмотрены на исходном уровне и на 6-й неделе МРТ.
Никакое лечение не проводилось участникам, зачисленным в качестве здоровых сравнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние баллы по детской шкале оценки депрессии (CDRS-R), оцененные до и после 6-недельного лечения уридином
Временное ограничение: 6 недель
|
CDRS-R представляет собой шкалу из 17 пунктов, серьезность которых оценивается по 5-балльной шкале для 3 пунктов и по 7-балльной шкале для 14 пунктов (возможный общий балл от 17 до 113).
Оценки составляются клиницистом посредством интервью с ребенком или родителем.
Баллы ≥40 указывают на депрессию, тогда как баллы ≤28 часто используются для определения ремиссии.
|
6 недель
|
|
Первичным результатом нейровизуализации будут изменения соотношения бета-NTP и TP (общего фосфора) в передней части поясной извилины.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная мера результата включает изменение балла по шкале оценки мании молодого человека (YMRS).
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала оценки мании Янга (YMRS) представляет собой оценочную шкалу из 11 пунктов, которая оценивает маниакальные симптомы.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большее количество маниакальных симптомов, подтвержденных участниками исследования.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas G Kondo, M.D., University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28455
- 5R01MH058681-06 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .