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Orales Uridin zur Behandlung von bipolarer Depression bei Jugendlichen

26. Februar 2018 aktualisiert von: Douglas Kondo, MD, University of Utah

Orale Verabreichung von Uridin zur Behandlung von bipolarer Depression bei Jugendlichen: Eine Magnetresonanzspektroskopie-Studie

Ziel der Studie ist es zu sehen, ob das Prüfmedikament Uridin Depressionssymptome bei Jugendlichen mit bipolarer Störung reduziert. Uridin ist eine natürlich vorkommende Chemikalie, die von der menschlichen Leber hergestellt wird. Uridin gehört zu einer Familie von Verbindungen, die als Pyrimidine bezeichnet werden, und ist normalerweise an vielen Prozessen im Körper beteiligt, beispielsweise an der Energienutzung durch Zellen. Uridin gilt als experimentell, da es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht zur Behandlung von bipolarer Depression bei Jugendlichen zugelassen wurde. Die Studie wird Standardmethoden zur Beurteilung der Stimmung von Jugendlichen verwenden, wie z. B. Bewertungsskalen und Fragebögen. Darüber hinaus wird die Studie Magnetresonanztomographie-Spektroskopie (MRT/MRS)-Gehirnscans verwenden, um zu sehen, ob sich die Konzentrationen bestimmter Chemikalien im Gehirn ändern, wenn Jugendliche mit Uridin behandelt werden. Diese Scans verwenden einen Magneten, um Bilder des Gehirns zu erstellen, und setzen die Patienten keiner Strahlung aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie des Prüfpräparats Uridin bei der Behandlung von Jugendlichen mit Depressionen mit bipolarer Störung. Uridin hat positive Ergebnisse in einer Phase-II-Studie zu bipolaren Störungen bei Erwachsenen gezeigt (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00322764). In diese Studie werden 30 depressive jugendliche Teilnehmer aufgenommen, die die DSM-IV-TR-Kriterien für bipolare Störungen Typ I, Typ II oder nicht anderweitig spezifizierte bipolare Störungen erfüllen. Teilnehmer, die derzeit Psychopharmaka einnehmen, werden ihre derzeitige Therapie fortsetzen, wobei Uridin als Zusatztherapie hinzugefügt wird. Unbehandelte Teilnehmer werden über Alternativen zur Studienteilnahme aufgeklärt. Dazu gehört die Information der Eltern oder Erziehungsberechtigten, dass Lithium, Risperdal und Abilify von der FDA zugelassene Behandlungen für bipolare Störungen bei Jugendlichen sind, die ihrem Kind in der ambulanten Betreuung zur Verfügung stehen würden.

Die Studie hat drei Ziele: 1) Verwendung von Magnetresonanzspektroskopie (MRS)-Bildgebung des Gehirns zur Messung der Beta-Nukleosidtriphosphat (b-NTP)-Spiegel im vorderen cingulären Kortex von 30 Jugendlichen mit bipolarer Störung vor und nach 6 Wochen der Behandlung mit dem Prüfpräparat Uridin; 2) Messung der antidepressiven Reaktion auf Uridin bei den 30 Teilnehmern mit der Children's Depression Rating Scale (CDRS); und 3) Erfassen von strukturellen Magnetresonanztomographiedaten (MRT) bei den 30 Teilnehmern mit bipolarer Störung und den 30 gesunden Kontrollpersonen, um regionalspezifische strukturelle/neurochemische Beziehungen herzustellen.

Jugendliche Teilnehmer mit bipolarer Störung werden sechs Wochen lang zweimal täglich mit 500 mg Uridin behandelt. Das primäre klinische Ergebnismaß ist die Children's Depression Rating Scale (CDRS), wobei das Ansprechen als 30 %ige Verringerung des CDRS-Scores definiert ist. Zusätzlich zu dieser standardisierten klinischen Bewertung werden die Teilnehmer zu Studienbeginn und nach sechswöchiger Behandlung mit Uridin einer Magnetresonanztomographie und einer Magnetresonanzspektroskopie (MRT/MRS) unterzogen. Dieser neuartige Ansatz wurde entwickelt, um objektiv messbare Biomarker für Krankheit und Behandlungsansprechen bei pädiatrischer bipolarer Störung zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, deren Depression auf Uridin anspricht, eine erhöhte Konzentration von Beta-Nukleosidtriphosphat (b-NTP) im vorderen cingulären Kortex aufweisen. Dies würde die Hypothese stützen, dass depressive Zustände mit Anomalien im Energiestoffwechsel des Gehirns einhergehen.

Als Neuroimaging-Vergleichsgruppe für die Teilnehmer mit bipolarer Störung werden 30 gesunde jugendliche Kontrollpersonen ohne psychiatrische Vorgeschichte nur für MRT/MRS-Scans rekrutiert. Die Forscher vermuten, dass Kontrollpersonen höhere b-NTP-Spiegel im anterioren cingulären Kortex aufweisen als Teilnehmer mit Depressionen im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung, was eine Verbindung zwischen Gehirn-Bioenergetik und Depression weiter unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Auswahl der Teilnehmer mit Bipolarer Störung:

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die DSM-IV-TR-Kriterien (American Psychiatric Association, 2000) für bipolare Störungen Typ I, Typ II oder nicht anders angegeben (NOS) mit einem aktuellen gedrückten Stimmungszustand für > 2 Wochen erfüllen
  • Die Teilnehmer müssen zwischen 13 und 18 Jahre alt sein
  • Teilnehmer, die mit Psychopharmaka in die Studie aufgenommen werden, müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts ein Regime einnehmen, das > 2 Wochen stabil war
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung oder Zustimmung zu erteilen, und Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, eine informierte Erlaubnis zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche mit einer instabilen komorbiden medizinischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie nicht verhüten können oder wollen
  • Teilnehmer mit hohem Risiko für suizidales Verhalten, mörderisches Verhalten oder Selbstverletzung
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Teilnehmer, die die DSM-IV-TR-Kriterien für aktuellen Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit erfüllen, mit Ausnahme von Nikotinmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Teilnehmer, für die MRT/MRS-Scans kontraindiziert sind, wie Kinder mit ferromagnetischen Implantaten oder Klaustrophobie
  • Teilnehmer, deren Stimmungszustand manisch ist
  • Dokumentierte oder vermutete Vorgeschichte von geistiger Behinderung (IQ
  • Positiver Drogentest im Urin auf Kokain oder Amphetamine
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Uridin

Auswahl gesunder Freiwilliger:

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 13 und 18 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer dürfen die DSM-IV-TR-Diagnosekriterien für eine psychische Störung oder Drogenmissbrauch nicht erfüllen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Zustimmung oder Zustimmung zu erteilen, und Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, eine informierte Erlaubnis zur Teilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante medizinische, neurologische, psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung
  • Schwangere, aufgrund der unbekannten Auswirkungen von MRT/MRS-Scans auf einen Fötus. Darüber hinaus werden Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine Verhütung praktizieren können oder wollen, ausgeschlossen. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor jeder MRT/MRS-Untersuchung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Teilnehmer mit einer Kontraindikation für MRT/MRS-Scans, wie z. B. ein Metallimplantat
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Uridin
Uridin 500 mg oral zweimal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Uridin
Uridin 500 mg oral zweimal täglich für 6 Wochen
Kein Eingriff: Gesunder Vergleich
Gesunde Vergleichsteilnehmer wurden für MRT-Scans zu Studienbeginn und in Woche 6 untersucht. Teilnehmern, die als gesunde Vergleichspersonen eingeschrieben waren, wurde keine Behandlung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Werte in der Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R), bewertet vor und nach einer 6-wöchigen Behandlung mit Uridin
Zeitfenster: 6 Wochen
Die CDRS-R ist eine 17-Punkte-Skala, wobei die Punkte auf einer 5-Punkte-Skala für 3 Punkte und auf einer 7-Punkte-Skala für 14 Punkte nach Schweregrad bewertet werden (mögliche Gesamtpunktzahl von 17 bis 113). Die Bewertungen werden von einem Arzt durch Interviews mit dem Kind oder den Eltern durchgeführt. Scores ≥40 weisen auf eine Depression hin, während Scores ≤28 häufig verwendet werden, um eine Remission zu definieren.
6 Wochen
Das primäre Ergebnis der Neurobildgebung sind Änderungen im Verhältnis von Beta-NTP zu TP (Gesamtphosphor) im vorderen Cingulat.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein sekundäres Ergebnismaß umfasst eine Änderung des Young Mania Rating Scale (YMRS)-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Young Mania Rating Scale (YMRS) ist eine 11-Punkte-Bewertungsskala, die manische Symptome bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-60, wobei höhere Punktzahlen auf mehr manische Symptome hinweisen, die von den Forschungsteilnehmern bestätigt wurden.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas G Kondo, M.D., University Of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28455
  • 5R01MH058681-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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