Évaluation des biomarqueurs et du syndrome cardio-rénal dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée avec traitement vasodilatateur (ABC-HFT)
29 août 2013 mis à jour par: Sheryl Chow, Western University of Health Sciences
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer la fonction rénale, les médiateurs inflammatoires et les marqueurs neurohormonaux chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque en décompensation aiguë recevant du nésiritide par rapport à la nitroglycérine.
Le but de cette étude est de déterminer si le nésiritide est plus efficace que la nitroglycérine pour modifier les biomarqueurs inflammatoires et neurohormonaux sans toxicité rénale lorsque la durée de perfusion appropriée est administrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aucun détail supplémentaire fourni
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Centinela Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans.
- Le sujet doit être en mesure de comprendre les risques et les avantages potentiels associés à l'étude.
- Pression artérielle systolique de base ≥ 90 mm Hg au moment de l'inscription.
- Symptômes cliniques de dyspnée et taux de BNP à l'admission en laboratoire > 500 pg/mL.
- Ni enceinte ni allaitante au moment de l'inscription.
- Autorisation d'inscription du patient par le prestataire médical du patient.
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Refuse le consentement éclairé écrit
- Enceinte ou allaitante.
- TA systolique de base < 90 mmHg ou choc cardiogénique
- Aucun symptôme de congestion ou d'admission BNP < 500 pg/mL
- Allergie connue aux produits dérivés d'E. coli, ou tout antécédent de réactions anaphylactiques au nésiritide.
- Recevoir une dialyse au moment de l'inscription.
- Créatinine sérique> 2,5 mg / dL au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Infusion de nésiritide
Nésiritide : bolus de 2 mcg/kg (facultatif) suivi d'une perfusion de 0,01 mcg/kg/min pendant 48 heures.
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Bolus 2 mcg/kg suivi de 0,01 mcg/kg/min
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Comparateur actif: Infusion de nitroglycérine
La nitroglycérine a été initiée à une dose initiale de 10 mcg/min titrée toutes les 5 à 10 minutes jusqu'au soulagement des symptômes, PAS <ou= 90 mm Hg, ou jusqu'à un débit maximal de 200 mcg/min plus traitement standard.
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5-10 mcg/min titrage par protocole basé sur la tension artérielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction rénale par la créatinine sérique
Délai: Base de référence, 24 heures, 48 heures
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Valeurs de créatinine sérique et modifications de la créatinine sérique
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Base de référence, 24 heures, 48 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs inflammatoires
Délai: 48 heures
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Interleukine-6
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48 heures
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Niveaux sériques de cystatine-C
Délai: Base de référence, 24 heures, 48 heures
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La cystatine-C est un inhibiteur de protéase et un marqueur endogène sensible de la fonction rénale.
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Base de référence, 24 heures, 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheryl L. Chow, PharmD, FCCP, BCPS, Western University of Heatlh Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chow SL, O'Barr SA, Peng J, Chew E, Pak F, Quist R, Patel P, Patterson JH, Heywood JT. Renal function and neurohormonal changes following intravenous infusions of nitroglycerin versus nesiritide in patients with acute decompensated heart failure. J Card Fail. 2011 Mar;17(3):181-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.10.005. Epub 2010 Dec 3.
- Chow SL, O'Barr SA, Peng J, Chew E, Pak F, Quist R, Patel P, Patterson JH, Heywood JT. Modulation of novel cardiorenal and inflammatory biomarkers by intravenous nitroglycerin and nesiritide in acute decompensated heart failure: an exploratory study. Circ Heart Fail. 2011 Jul;4(4):450-5. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.110.958066. Epub 2011 May 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2009
Première publication (Estimation)
12 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACCP-26060
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