Beoordeling van biomarkers en cardiorenaal syndroom bij acuut gedecompenseerd hartfalen met vasodilatortherapie (ABC-HFT)
29 augustus 2013 bijgewerkt door: Sheryl Chow, Western University of Health Sciences
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de nierfunctie, ontstekingsmediatoren en neurohormonale markers te evalueren bij patiënten met acuut gedecompenseerde hartfalen die nesiritide krijgen in vergelijking met nitroglycerine.
Het doel van deze studie is om te bepalen of Nesiritide effectiever is dan nitroglycerine bij het wijzigen van inflammatoire en neurohormonale biomarkers zonder niertoxiciteit wanneer de juiste infusieduur wordt toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geen aanvullende details verstrekt
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Centinela Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud.
- De proefpersoon moet de mogelijke risico's en voordelen van het onderzoek kunnen begrijpen.
- Baseline systolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg op het moment van inschrijving.
- Klinische symptomen van kortademigheid en laboratoriumopname BNP-waarden > 500 pg/ml.
- Niet zwanger of borstvoeding op het moment van inschrijving.
- Autorisatie van de inschrijving van de patiënt door de medische zorgverlener van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Ontkent schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Baseline systolische bloeddruk < 90 mmHg of cardiogene shock
- Geen symptomen van congestie of opname BNP < 500 pg/mL
- Bekende allergie voor van E. coli afgeleide producten, of een voorgeschiedenis van anafylactische reacties op nesiritide.
- Dialyse ontvangen op het moment van inschrijving.
- Serumcreatinine > 2,5 mg/dL op het moment van registratie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nesiritide-infusie
Nesiritide: 2 mcg/kg bolus (optioneel) gevolgd door 0,01 mcg/kg/min infusie gedurende 48 uur.
|
Bolus 2 mcg/kg gevolgd door 0,01 mcg/kg/min
|
|
Actieve vergelijker: Nitroglycerine infusie
Nitroglycerine werd gestart met een initiële startdosis van 10 mcg/min, elke 5-10 minuten getitreerd tot symptoomverlichting, SBP <of= 90 mm Hg, of tot een maximale snelheid van 200 mcg/min plus standaardbehandeling.
|
5-10 mcg/min titreren per protocol op basis van bloeddruk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfunctie door serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur, 48 uur
|
Serumcreatininewaarden en veranderingen in serumcreatinine
|
Basislijn, 24 uur, 48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 48 uur
|
Interleukine-6
|
48 uur
|
|
Serumniveaus van cystatine-C
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur, 48 uur
|
Cystatine-C is een proteaseremmer en een gevoelige endogene marker van de nierfunctie.
|
Basislijn, 24 uur, 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheryl L. Chow, PharmD, FCCP, BCPS, Western University of Heatlh Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chow SL, O'Barr SA, Peng J, Chew E, Pak F, Quist R, Patel P, Patterson JH, Heywood JT. Renal function and neurohormonal changes following intravenous infusions of nitroglycerin versus nesiritide in patients with acute decompensated heart failure. J Card Fail. 2011 Mar;17(3):181-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.10.005. Epub 2010 Dec 3.
- Chow SL, O'Barr SA, Peng J, Chew E, Pak F, Quist R, Patel P, Patterson JH, Heywood JT. Modulation of novel cardiorenal and inflammatory biomarkers by intravenous nitroglycerin and nesiritide in acute decompensated heart failure: an exploratory study. Circ Heart Fail. 2011 Jul;4(4):450-5. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.110.958066. Epub 2011 May 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACCP-26060
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .