Valutazione dei biomarcatori e della sindrome cardiorenale nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta con terapia vasodilatatrice (ABC-HFT)
29 agosto 2013 aggiornato da: Sheryl Chow, Western University of Health Sciences
Uno studio controllato randomizzato per valutare la funzione renale, i mediatori dell'infiammazione e i marcatori neuroormonali in pazienti con insufficienza cardiaca acutamente scompensati che ricevono nesiritide rispetto alla nitroglicerina.
Lo scopo di questo studio è determinare se la nesiritide sia più efficace della nitroglicerina nel modificare i biomarcatori infiammatori e neuroormonali senza tossicità renale quando viene somministrata una durata di infusione adeguata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nessun dettaglio aggiuntivo fornito
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Centinela Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età.
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere i potenziali rischi e benefici associati allo studio.
- Pressione arteriosa sistolica basale ≥ 90 mm Hg al momento dell'arruolamento.
- Sintomi clinici di dispnea e ricovero in laboratorio Livelli di BNP > 500 pg/mL.
- Né gravidanza né allattamento al momento dell'iscrizione.
- Autorizzazione dell'arruolamento del paziente da parte del medico del paziente.
Criteri di esclusione:
- <18 anni di età
- Nega il consenso informato scritto
- Incinta o in allattamento.
- PA sistolica al basale <90 mmHg o shock cardiogeno
- Nessun sintomo di congestione o ricovero BNP < 500 pg/mL
- Allergia nota ai prodotti derivati da E.coli o qualsiasi storia di reazioni anafilattiche alla nesiritide.
- Ricezione di dialisi al momento dell'arruolamento.
- Creatinina sierica > 2,5 mg/dL al momento dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Infusione di nesiritide
Nesiritide: 2 mcg/kg in bolo (opzionale) seguito da 0,01 mcg/kg/min di infusione per 48 ore.
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Bolo 2 mcg/kg seguito da 0,01 mcg/kg/min
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Comparatore attivo: Infusione di nitroglicerina
La nitroglicerina è stata iniziata con una dose iniziale iniziale di 10 mcg/min, titolata ogni 5-10 minuti fino al sollievo dei sintomi, SBP <o= 90 mm Hg, o fino a una velocità massima di 200 mcg/min più il trattamento standard.
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Titolazione di 5-10 mcg/min per protocollo in base alla pressione sanguigna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione renale dalla creatinina sierica
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 48 ore
|
Valori di creatinina sierica e variazioni della creatinina sierica
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Basale, 24 ore, 48 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 48 ore
|
Interleuchina-6
|
48 ore
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Livelli sierici di cistatina-C
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 48 ore
|
La cistatina-C è un inibitore della proteasi e un marcatore endogeno sensibile della funzione renale.
|
Basale, 24 ore, 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheryl L. Chow, PharmD, FCCP, BCPS, Western University of Heatlh Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chow SL, O'Barr SA, Peng J, Chew E, Pak F, Quist R, Patel P, Patterson JH, Heywood JT. Renal function and neurohormonal changes following intravenous infusions of nitroglycerin versus nesiritide in patients with acute decompensated heart failure. J Card Fail. 2011 Mar;17(3):181-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.10.005. Epub 2010 Dec 3.
- Chow SL, O'Barr SA, Peng J, Chew E, Pak F, Quist R, Patel P, Patterson JH, Heywood JT. Modulation of novel cardiorenal and inflammatory biomarkers by intravenous nitroglycerin and nesiritide in acute decompensated heart failure: an exploratory study. Circ Heart Fail. 2011 Jul;4(4):450-5. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.110.958066. Epub 2011 May 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACCP-26060
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