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Imagerie de réponse vibratoire (IRV) dans la prise en charge préopératoire chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

17 février 2009 mis à jour par: Heidelberg University
Le but de cette étude est d'évaluer la corrélation entre la fonction pulmonaire postopératoire prédite et la fonction pulmonaire postopératoire observée (FEV1 et DLCO) chez les patients ayant subi une résection chirurgicale (FEV1 = Forced expiratory volume in 1-second. DLCO = Capacité de diffusion du monoxyde de carbone. ppo = prédit postopératoire.) et versus le gold standard QRRVP (Quantitative Radionuclide Study of Regional Lung Ventilation and Perfusion)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le test de fonction pulmonaire standard actuel utilise des radio-isotopes (matériaux qui produisent des radiations) injectés dans une veine et insufflés dans les poumons, qui peuvent montrer des images de la fonction des poumons.

Le système VRI utilise des capteurs de pression qui agissent comme des stéthoscopes électroniques (outils utilisés par les médecins pour écouter le cœur et d'autres sons dans le corps). Ces capteurs peuvent enregistrer l'énergie (vibrations) créée par le flux d'air dans les poumons pendant le processus de respiration, qui peut ensuite être imagée visuellement.

Avant de commencer cette étude, il y aura une évaluation de dépistage. Le médecin de l'étude examinera votre dossier médical pour déterminer si vous êtes éligible pour participer à cette étude. Les informations qui seront affichées incluront si vous avez une lésion cutanée qui pourrait interférer avec le placement du capteur, si vous avez un stimulateur cardiaque et/ou les résultats d'un test de grossesse. Le médecin de l'étude passera en revue avec vous les autres types d'informations qui seront consultés à partir de votre dossier médical pour déterminer si vous êtes éligible pour participer à cette étude. Pour les femmes capables d'avoir des enfants, si vous n'avez pas de résultat de test de grossesse négatif dans votre dossier médical, vous ne pourrez pas participer à cette étude.

Si vous êtes jugé éligible et que vous acceptez de participer à cette étude, vous subirez un test de la fonction pulmonaire avec le système VRI immédiatement avant ou après le test standard de la fonction pulmonaire. Pour effectuer le test VRI, il vous sera demandé d'enlever votre chemise et de mettre un vêtement pour couvrir le devant de votre corps. Il vous sera également demandé de retirer vos bijoux et autres accessoires corporels. On vous demandera ensuite de vous asseoir sur une chaise sans dossier et on vous expliquera comment vous asseoir avec la bonne posture et respirer correctement pour ce test.

Avant le début de l'enregistrement, les capteurs seront nettoyés puis placés sur votre dos. Il vous sera demandé de respirer profondément pendant 12 secondes maximum (environ 2 à 3 fois) et les réponses vibratoires seront enregistrées. Vous aurez un total de 3 sessions d'enregistrement, l'une après l'autre. Une fois tous les enregistrements terminés, les capteurs seront supprimés. L'image VRI des vibrations sera ensuite examinée par l'opérateur afin de vérifier la qualité de l'image.

Les signaux enregistrés par les capteurs seront transférés vers un ordinateur afin que les chercheurs puissent étudier les images. Les résultats des enregistrements seront comparés aux résultats des tests standard de la fonction pulmonaire. Cela aidera les chercheurs à connaître le niveau de précision du système VRI pour prédire le fonctionnement des poumons après la chirurgie.

Vous ne serez pas informé des résultats du test VRI car les résultats ne seront pas utilisés pour diagnostiquer votre état de santé, et aucune décision médicale ne sera prise sur la base des résultats VRI. Le système VRI n'est utilisé qu'à des fins expérimentales dans cette étude et ne remplacera pas les méthodes de diagnostic actuelles.

Si vous subissez une intervention chirurgicale, dans le cadre de vos soins standard, vous retournerez également à la clinique pour des tests standard afin de vérifier votre fonction pulmonaire 4 à 12 semaines et 4 à 12 mois après votre chirurgie. Les chercheurs compareront les résultats de vos tests préopératoires (à la fois les résultats des tests standard et les résultats VRI) avec les résultats des tests après la chirurgie (tests standard) pour connaître le niveau de précision du système VRI dans la prédiction du fonctionnement des poumons après chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules opérable

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable et disposé à lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit, et
  2. Homme ou femme dans la tranche d'âge 18-90 ans, et
  3. Référé pour effectuer le test QRRVP pour l'évaluation de la chirurgie pulmonaire en raison d'un cancer du poumon ou d'une autre tumeur maligne intrathoracique, et
  4. IMC (indice de masse corporelle) égal ou supérieur à 19

Critère d'exclusion:

  1. Déformation de la paroi thoracique, ou
  2. Déformation de la colonne vertébrale (y compris scoliose sévère), ou
  3. Hirsutisme sur le dos, ou
  4. Lésion cutanée potentiellement contagieuse sur le dos, ou
  5. Lésion cutanée qui interférerait avec le placement du capteur, ou
  6. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable
  7. Grossesse (toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de commencer l'étude) ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
capacité de diffusion pour tests de la fonction pulmonaire VRI
Délai: pré-6 semaines post et 3 mois postopératoire
pré-6 semaines post et 3 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2009

Première publication (Estimation)

18 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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