- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00845143
Imagerie de réponse vibratoire (IRV) dans la prise en charge préopératoire chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le test de fonction pulmonaire standard actuel utilise des radio-isotopes (matériaux qui produisent des radiations) injectés dans une veine et insufflés dans les poumons, qui peuvent montrer des images de la fonction des poumons.
Le système VRI utilise des capteurs de pression qui agissent comme des stéthoscopes électroniques (outils utilisés par les médecins pour écouter le cœur et d'autres sons dans le corps). Ces capteurs peuvent enregistrer l'énergie (vibrations) créée par le flux d'air dans les poumons pendant le processus de respiration, qui peut ensuite être imagée visuellement.
Avant de commencer cette étude, il y aura une évaluation de dépistage. Le médecin de l'étude examinera votre dossier médical pour déterminer si vous êtes éligible pour participer à cette étude. Les informations qui seront affichées incluront si vous avez une lésion cutanée qui pourrait interférer avec le placement du capteur, si vous avez un stimulateur cardiaque et/ou les résultats d'un test de grossesse. Le médecin de l'étude passera en revue avec vous les autres types d'informations qui seront consultés à partir de votre dossier médical pour déterminer si vous êtes éligible pour participer à cette étude. Pour les femmes capables d'avoir des enfants, si vous n'avez pas de résultat de test de grossesse négatif dans votre dossier médical, vous ne pourrez pas participer à cette étude.
Si vous êtes jugé éligible et que vous acceptez de participer à cette étude, vous subirez un test de la fonction pulmonaire avec le système VRI immédiatement avant ou après le test standard de la fonction pulmonaire. Pour effectuer le test VRI, il vous sera demandé d'enlever votre chemise et de mettre un vêtement pour couvrir le devant de votre corps. Il vous sera également demandé de retirer vos bijoux et autres accessoires corporels. On vous demandera ensuite de vous asseoir sur une chaise sans dossier et on vous expliquera comment vous asseoir avec la bonne posture et respirer correctement pour ce test.
Avant le début de l'enregistrement, les capteurs seront nettoyés puis placés sur votre dos. Il vous sera demandé de respirer profondément pendant 12 secondes maximum (environ 2 à 3 fois) et les réponses vibratoires seront enregistrées. Vous aurez un total de 3 sessions d'enregistrement, l'une après l'autre. Une fois tous les enregistrements terminés, les capteurs seront supprimés. L'image VRI des vibrations sera ensuite examinée par l'opérateur afin de vérifier la qualité de l'image.
Les signaux enregistrés par les capteurs seront transférés vers un ordinateur afin que les chercheurs puissent étudier les images. Les résultats des enregistrements seront comparés aux résultats des tests standard de la fonction pulmonaire. Cela aidera les chercheurs à connaître le niveau de précision du système VRI pour prédire le fonctionnement des poumons après la chirurgie.
Vous ne serez pas informé des résultats du test VRI car les résultats ne seront pas utilisés pour diagnostiquer votre état de santé, et aucune décision médicale ne sera prise sur la base des résultats VRI. Le système VRI n'est utilisé qu'à des fins expérimentales dans cette étude et ne remplacera pas les méthodes de diagnostic actuelles.
Si vous subissez une intervention chirurgicale, dans le cadre de vos soins standard, vous retournerez également à la clinique pour des tests standard afin de vérifier votre fonction pulmonaire 4 à 12 semaines et 4 à 12 mois après votre chirurgie. Les chercheurs compareront les résultats de vos tests préopératoires (à la fois les résultats des tests standard et les résultats VRI) avec les résultats des tests après la chirurgie (tests standard) pour connaître le niveau de précision du système VRI dans la prédiction du fonctionnement des poumons après chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit, et
- Homme ou femme dans la tranche d'âge 18-90 ans, et
- Référé pour effectuer le test QRRVP pour l'évaluation de la chirurgie pulmonaire en raison d'un cancer du poumon ou d'une autre tumeur maligne intrathoracique, et
- IMC (indice de masse corporelle) égal ou supérieur à 19
Critère d'exclusion:
- Déformation de la paroi thoracique, ou
- Déformation de la colonne vertébrale (y compris scoliose sévère), ou
- Hirsutisme sur le dos, ou
- Lésion cutanée potentiellement contagieuse sur le dos, ou
- Lésion cutanée qui interférerait avec le placement du capteur, ou
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable
- Grossesse (toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de commencer l'étude) ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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capacité de diffusion pour tests de la fonction pulmonaire VRI
Délai: pré-6 semaines post et 3 mois postopératoire
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pré-6 semaines post et 3 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yigla M, Gat M, Meyer JJ, Friedman PJ, Maher TM, Madison JM. Vibration response imaging technology in healthy subjects. AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):845-52. doi: 10.2214/AJR.07.3151.
- Benditt JO. Surgical therapies for chronic obstructive pulmonary disease. Respir Care. 2004 Jan;49(1):53-61; discussion 61-3.
- Kristersson S, Lindell SE, Svanberg L. Prediction of pulmonary function loss due to pneumonectomy using 133 Xe-radiospirometry. Chest. 1972 Dec;62(6):694-8. doi: 10.1378/chest.62.6.694. No abstract available.
- Guntupalli KK, Reddy RM, Loutfi RH, Alapat PM, Bandi VD, Hanania NA. Evaluation of obstructive lung disease with vibration response imaging. J Asthma. 2008 Dec;45(10):923-30. doi: 10.1080/02770900802395496.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 003 HD
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Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules
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