- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00845143
Vibration Response Imaging (VRI) in de preoperatieve behandeling bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige standaard longfunctietest maakt gebruik van radio-isotopen (materialen die straling produceren) die in een ader worden geïnjecteerd en in de longen worden ingeademd, die afbeeldingen van de functie van de longen kunnen laten zien.
Het VRI-systeem maakt gebruik van druksensoren die werken als elektronische stethoscopen (hulpmiddelen die door artsen worden gebruikt om naar het hart en andere geluiden in het lichaam te luisteren). Deze sensoren kunnen de energie (trillingen) die tijdens het ademen door de luchtstroom in de longen ontstaat, registreren en vervolgens visueel in beeld brengen.
Voordat u aan dit onderzoek kunt beginnen, vindt er een screeningsevaluatie plaats. De onderzoeksarts zal uw medisch dossier bekijken om te zien of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. Informatie die wordt bekeken, is onder meer of u een huidlaesie heeft die de plaatsing van de sensor kan verstoren, of u een pacemaker heeft en/of de resultaten van zwangerschapstests. De onderzoeksarts zal samen met u de andere soorten informatie bekijken die uit uw medisch dossier zal worden bekeken om erachter te komen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. Voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen: als u geen negatief resultaat van de zwangerschapstest in uw medisch dossier heeft, kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek.
Als u in aanmerking komt en ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, krijgt u direct voor of na de standaard longfunctietest een longfunctietest met het VRI-systeem. Om de VRI-test uit te voeren, wordt u gevraagd uw shirt uit te trekken en een kledingstuk aan te trekken dat de voorkant van uw lichaam bedekt. U wordt ook gevraagd om uw sieraden en andere lichaamsaccessoires te verwijderen. U wordt dan gevraagd om op een stoel zonder rugleuning te gaan zitten en u krijgt instructies hoe u met de juiste houding moet zitten en correct moet ademen voor deze test.
Voordat de opname begint, worden de sensoren schoongemaakt en vervolgens op uw rug geplaatst. U krijgt de instructie om maximaal 12 seconden diep te ademen (ongeveer 2-3 keer) en de trillingsreacties worden opgenomen. Je hebt in totaal 3 opnamesessies achter elkaar. Zodra alle opnames zijn voltooid, worden de sensoren verwijderd. Het VRI-beeld van de trillingen wordt vervolgens door de operator onderzocht om de kwaliteit van het beeld te controleren.
De geregistreerde signalen van de sensoren worden overgebracht naar een computer, zodat onderzoekers de beelden kunnen bestuderen. De resultaten van de opnames worden vergeleken met de standaard longfunctietestuitslagen. Dit zal onderzoekers helpen het nauwkeurigheidsniveau van het VRI-systeem te leren bij het voorspellen hoe de longen na een operatie zullen functioneren.
U wordt niet op de hoogte gebracht van de resultaten van de VRI-testen, omdat de resultaten niet zullen worden gebruikt om uw medische toestand te diagnosticeren, noch zullen er medische beslissingen worden genomen op basis van de VRI-resultaten. Het VRI-systeem wordt in dit onderzoek alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden en zal de huidige diagnostische methoden niet vervangen.
Als u een operatie ondergaat, als onderdeel van uw standaardzorg, zult u 4-12 weken en 4-12 maanden na uw operatie ook terugkeren naar de kliniek voor standaardtesten om uw longfunctie te controleren. Onderzoekers zullen uw pre-operatieve testresultaten (zowel de standaard testresultaten als de VRI-resultaten) vergelijken met de resultaten van de tests na de operatie (standaardtests) om te leren hoe nauwkeurig het VRI-systeem is bij het voorspellen hoe de longen zullen functioneren na chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven, en
- Man of vrouw in de leeftijdscategorie 18-90 jaar, en
- Verwezen om QRRVP-test uit te voeren voor pre-longchirurgie-evaluatie vanwege longkanker of andere intrathoracale maligniteit, en
- BMI (body mass index) gelijk aan of groter dan 19
Uitsluitingscriteria:
- Vervorming van de borstwand, of
- Vervorming van de wervelkolom (waaronder ernstige scoliose), of
- Hirsutisme op de rug, of
- Potentieel besmettelijke huidlaesie op de rug, of
- Huidlaesie die de plaatsing van de sensor zou verstoren, of
- Pacemaker of implanteerbare defibrillator
- Zwangerschap (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze met het onderzoek beginnen) of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
longfunctietest diffusiecapaciteit VRI
Tijdsspanne: pre-6 weken post en 3 maand postoperatief
|
pre-6 weken post en 3 maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yigla M, Gat M, Meyer JJ, Friedman PJ, Maher TM, Madison JM. Vibration response imaging technology in healthy subjects. AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):845-52. doi: 10.2214/AJR.07.3151.
- Benditt JO. Surgical therapies for chronic obstructive pulmonary disease. Respir Care. 2004 Jan;49(1):53-61; discussion 61-3.
- Kristersson S, Lindell SE, Svanberg L. Prediction of pulmonary function loss due to pneumonectomy using 133 Xe-radiospirometry. Chest. 1972 Dec;62(6):694-8. doi: 10.1378/chest.62.6.694. No abstract available.
- Guntupalli KK, Reddy RM, Loutfi RH, Alapat PM, Bandi VD, Hanania NA. Evaluation of obstructive lung disease with vibration response imaging. J Asthma. 2008 Dec;45(10):923-30. doi: 10.1080/02770900802395496.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 003 HD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten