Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vibration Response Imaging (VRI) in de preoperatieve behandeling bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

17 februari 2009 bijgewerkt door: Heidelberg University
Het doel van deze studie is het beoordelen van de correlatie van de voorspelde postoperatieve longfunctie met de waargenomen postoperatieve longfunctie (FEV1 en DLCO) bij patiënten die een chirurgische resectie ondergingen (FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde. DLCO = diffusiecapaciteit voor koolmonoxide. ppo = voorspeld postoperatief.)en versus de gouden standaard QRRVP (Quantitative Radionuclide Study of Regional Lung Ventilation and Perfusion)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De huidige standaard longfunctietest maakt gebruik van radio-isotopen (materialen die straling produceren) die in een ader worden geïnjecteerd en in de longen worden ingeademd, die afbeeldingen van de functie van de longen kunnen laten zien.

Het VRI-systeem maakt gebruik van druksensoren die werken als elektronische stethoscopen (hulpmiddelen die door artsen worden gebruikt om naar het hart en andere geluiden in het lichaam te luisteren). Deze sensoren kunnen de energie (trillingen) die tijdens het ademen door de luchtstroom in de longen ontstaat, registreren en vervolgens visueel in beeld brengen.

Voordat u aan dit onderzoek kunt beginnen, vindt er een screeningsevaluatie plaats. De onderzoeksarts zal uw medisch dossier bekijken om te zien of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. Informatie die wordt bekeken, is onder meer of u een huidlaesie heeft die de plaatsing van de sensor kan verstoren, of u een pacemaker heeft en/of de resultaten van zwangerschapstests. De onderzoeksarts zal samen met u de andere soorten informatie bekijken die uit uw medisch dossier zal worden bekeken om erachter te komen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. Voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen: als u geen negatief resultaat van de zwangerschapstest in uw medisch dossier heeft, kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek.

Als u in aanmerking komt en ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, krijgt u direct voor of na de standaard longfunctietest een longfunctietest met het VRI-systeem. Om de VRI-test uit te voeren, wordt u gevraagd uw shirt uit te trekken en een kledingstuk aan te trekken dat de voorkant van uw lichaam bedekt. U wordt ook gevraagd om uw sieraden en andere lichaamsaccessoires te verwijderen. U wordt dan gevraagd om op een stoel zonder rugleuning te gaan zitten en u krijgt instructies hoe u met de juiste houding moet zitten en correct moet ademen voor deze test.

Voordat de opname begint, worden de sensoren schoongemaakt en vervolgens op uw rug geplaatst. U krijgt de instructie om maximaal 12 seconden diep te ademen (ongeveer 2-3 keer) en de trillingsreacties worden opgenomen. Je hebt in totaal 3 opnamesessies achter elkaar. Zodra alle opnames zijn voltooid, worden de sensoren verwijderd. Het VRI-beeld van de trillingen wordt vervolgens door de operator onderzocht om de kwaliteit van het beeld te controleren.

De geregistreerde signalen van de sensoren worden overgebracht naar een computer, zodat onderzoekers de beelden kunnen bestuderen. De resultaten van de opnames worden vergeleken met de standaard longfunctietestuitslagen. Dit zal onderzoekers helpen het nauwkeurigheidsniveau van het VRI-systeem te leren bij het voorspellen hoe de longen na een operatie zullen functioneren.

U wordt niet op de hoogte gebracht van de resultaten van de VRI-testen, omdat de resultaten niet zullen worden gebruikt om uw medische toestand te diagnosticeren, noch zullen er medische beslissingen worden genomen op basis van de VRI-resultaten. Het VRI-systeem wordt in dit onderzoek alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden en zal de huidige diagnostische methoden niet vervangen.

Als u een operatie ondergaat, als onderdeel van uw standaardzorg, zult u 4-12 weken en 4-12 maanden na uw operatie ook terugkeren naar de kliniek voor standaardtesten om uw longfunctie te controleren. Onderzoekers zullen uw pre-operatieve testresultaten (zowel de standaard testresultaten als de VRI-resultaten) vergelijken met de resultaten van de tests na de operatie (standaardtests) om te leren hoe nauwkeurig het VRI-systeem is bij het voorspellen hoe de longen zullen functioneren na chirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met operabele niet-kleincellige longkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven, en
  2. Man of vrouw in de leeftijdscategorie 18-90 jaar, en
  3. Verwezen om QRRVP-test uit te voeren voor pre-longchirurgie-evaluatie vanwege longkanker of andere intrathoracale maligniteit, en
  4. BMI (body mass index) gelijk aan of groter dan 19

Uitsluitingscriteria:

  1. Vervorming van de borstwand, of
  2. Vervorming van de wervelkolom (waaronder ernstige scoliose), of
  3. Hirsutisme op de rug, of
  4. Potentieel besmettelijke huidlaesie op de rug, of
  5. Huidlaesie die de plaatsing van de sensor zou verstoren, of
  6. Pacemaker of implanteerbare defibrillator
  7. Zwangerschap (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze met het onderzoek beginnen) of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
longfunctietest diffusiecapaciteit VRI
Tijdsspanne: pre-6 weken post en 3 maand postoperatief
pre-6 weken post en 3 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

3
Abonneren