- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00845143
Vibration Response Imaging (VRI) v předoperačním managementu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současný standardní test funkce plic využívá radioizotopy (materiály, které produkují záření) vstřikované do žíly a vdechované do plic, které mohou zobrazovat obrazy funkce plic.
Systém VRI využívá tlakové senzory, které fungují jako elektronické stetoskopy (nástroje používané lékaři k poslechu srdce a dalších zvuků v těle). Tyto senzory dokážou zaznamenat energii (vibrace) vytvářené prouděním vzduchu v plicích během procesu dýchání, které lze následně vizuálně zobrazit.
Než budete moci zahájit tuto studii, proběhne screeningové hodnocení. Studijní lékař zkontroluje vaši zdravotní dokumentaci, aby zjistil, zda jste způsobilí se této studie zúčastnit. Informace, které budou zobrazeny, budou zahrnovat, zda máte kožní léze, která by mohla narušovat umístění senzoru, zda máte kardiostimulátor a/nebo výsledky těhotenských testů. Studijní lékař s vámi probere další typy informací, které budou zobrazeny ve vašem lékařském záznamu, aby zjistil, zda jste způsobilí k účasti v této studii. U žen, které mohou mít děti, pokud nebudete mít v lékařském záznamu negativní výsledek těhotenského testu, nebudete se moci této studie zúčastnit.
Pokud budete shledáni jako způsobilí a souhlasíte s účastí v této studii, podstoupíte test plicních funkcí systémem VRI bezprostředně před nebo po standardním testu plicních funkcí. Chcete-li provést test VRI, budete požádáni, abyste si svlékli košili a oblékli si oděv, který zakryje přední část těla. Budete také požádáni, abyste si sundali šperky a další tělesné doplňky. Poté budete požádáni, abyste se posadili na židli bez opěradla, a budete instruováni, jak sedět se správným držením těla a správně dýchat pro tento test.
Před zahájením nahrávání budou senzory vyčištěny a poté umístěny na záda. Dostanete pokyn zhluboka dýchat po dobu až 12 sekund (asi 2-3krát) a vibrační odezvy budou zaznamenány. Budete mít celkem 3 nahrávání, jednu po druhé. Po dokončení všech záznamů budou senzory odstraněny. VRI obraz vibrací bude následně prozkoumán operátorem, aby zkontroloval kvalitu obrazu.
Signály zaznamenané ze senzorů budou přeneseny do počítače, aby výzkumníci mohli snímky studovat. Výsledky záznamů budou porovnány s výsledky standardních plicních funkčních testů. To pomůže výzkumníkům zjistit úroveň přesnosti systému VRI při předpovídání toho, jak budou plíce fungovat po operaci.
Nebudete informováni o výsledcích testování VRI, protože výsledky nebudou použity k diagnostice vašeho zdravotního stavu, ani nebudou na základě výsledků VRI činěna žádná lékařská rozhodnutí. Systém VRI se v této studii používá pouze pro výzkumné účely a nenahradí současné diagnostické metody.
Pokud podstoupíte operaci, v rámci standardní péče se také vrátíte na kliniku ke standardním testům na kontrolu funkce plic 4-12 týdnů a 4-12 měsíců po operaci. Výzkumníci porovnají výsledky vašich předoperačních testů (jak standardních testů, tak výsledků VRI) s výsledky testů po operaci (standardní testy), aby zjistili úroveň přesnosti systému VRI při předpovídání toho, jak budou plíce fungovat po operaci. chirurgická operace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a
- Muž nebo žena ve věkovém rozmezí 18-90 let a
- Doporučuje se provést QRRVP test pro hodnocení před operací plic kvůli rakovině plic nebo jiné intratorakální malignitě a
- BMI (index tělesné hmotnosti) rovný nebo vyšší než 19
Kritéria vyloučení:
- Deformace hrudní stěny, popř
- Deformace páteře (včetně těžké skoliózy), popř
- Hirsutismus na zádech, popř
- Potenciálně nakažlivá kožní léze na zádech, popř
- Kožní léze, která by narušovala umístění senzoru, popř
- Kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor
- Těhotenství (všechny ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením studie negativní těhotenský test) nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
testování funkce plic difuzní kapacita VRI
Časové okno: před 6 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci
|
před 6 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yigla M, Gat M, Meyer JJ, Friedman PJ, Maher TM, Madison JM. Vibration response imaging technology in healthy subjects. AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):845-52. doi: 10.2214/AJR.07.3151.
- Benditt JO. Surgical therapies for chronic obstructive pulmonary disease. Respir Care. 2004 Jan;49(1):53-61; discussion 61-3.
- Kristersson S, Lindell SE, Svanberg L. Prediction of pulmonary function loss due to pneumonectomy using 133 Xe-radiospirometry. Chest. 1972 Dec;62(6):694-8. doi: 10.1378/chest.62.6.694. No abstract available.
- Guntupalli KK, Reddy RM, Loutfi RH, Alapat PM, Bandi VD, Hanania NA. Evaluation of obstructive lung disease with vibration response imaging. J Asthma. 2008 Dec;45(10):923-30. doi: 10.1080/02770900802395496.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 003 HD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko