Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibration Response Imaging (VRI) v předoperačním managementu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

17. února 2009 aktualizováno: Heidelberg University
Účelem této studie je posoudit korelaci předpokládané pooperační plicní funkce s pozorovanou pooperační plicní funkcí (FEV1 a DLCO) u pacientů, kteří podstoupili chirurgickou resekci (FEV1 = Forced expiratory volume in 1-second). DLCO = Difúzní kapacita pro oxid uhelnatý. ppo = předpokládané pooperační.)a oproti zlatému standardu QRRVP (Quantitative Radionuclide Study of Regional Lung Ventilation and Perfusion)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Současný standardní test funkce plic využívá radioizotopy (materiály, které produkují záření) vstřikované do žíly a vdechované do plic, které mohou zobrazovat obrazy funkce plic.

Systém VRI využívá tlakové senzory, které fungují jako elektronické stetoskopy (nástroje používané lékaři k poslechu srdce a dalších zvuků v těle). Tyto senzory dokážou zaznamenat energii (vibrace) vytvářené prouděním vzduchu v plicích během procesu dýchání, které lze následně vizuálně zobrazit.

Než budete moci zahájit tuto studii, proběhne screeningové hodnocení. Studijní lékař zkontroluje vaši zdravotní dokumentaci, aby zjistil, zda jste způsobilí se této studie zúčastnit. Informace, které budou zobrazeny, budou zahrnovat, zda máte kožní léze, která by mohla narušovat umístění senzoru, zda máte kardiostimulátor a/nebo výsledky těhotenských testů. Studijní lékař s vámi probere další typy informací, které budou zobrazeny ve vašem lékařském záznamu, aby zjistil, zda jste způsobilí k účasti v této studii. U žen, které mohou mít děti, pokud nebudete mít v lékařském záznamu negativní výsledek těhotenského testu, nebudete se moci této studie zúčastnit.

Pokud budete shledáni jako způsobilí a souhlasíte s účastí v této studii, podstoupíte test plicních funkcí systémem VRI bezprostředně před nebo po standardním testu plicních funkcí. Chcete-li provést test VRI, budete požádáni, abyste si svlékli košili a oblékli si oděv, který zakryje přední část těla. Budete také požádáni, abyste si sundali šperky a další tělesné doplňky. Poté budete požádáni, abyste se posadili na židli bez opěradla, a budete instruováni, jak sedět se správným držením těla a správně dýchat pro tento test.

Před zahájením nahrávání budou senzory vyčištěny a poté umístěny na záda. Dostanete pokyn zhluboka dýchat po dobu až 12 sekund (asi 2-3krát) a vibrační odezvy budou zaznamenány. Budete mít celkem 3 nahrávání, jednu po druhé. Po dokončení všech záznamů budou senzory odstraněny. VRI obraz vibrací bude následně prozkoumán operátorem, aby zkontroloval kvalitu obrazu.

Signály zaznamenané ze senzorů budou přeneseny do počítače, aby výzkumníci mohli snímky studovat. Výsledky záznamů budou porovnány s výsledky standardních plicních funkčních testů. To pomůže výzkumníkům zjistit úroveň přesnosti systému VRI při předpovídání toho, jak budou plíce fungovat po operaci.

Nebudete informováni o výsledcích testování VRI, protože výsledky nebudou použity k diagnostice vašeho zdravotního stavu, ani nebudou na základě výsledků VRI činěna žádná lékařská rozhodnutí. Systém VRI se v této studii používá pouze pro výzkumné účely a nenahradí současné diagnostické metody.

Pokud podstoupíte operaci, v rámci standardní péče se také vrátíte na kliniku ke standardním testům na kontrolu funkce plic 4-12 týdnů a 4-12 měsíců po operaci. Výzkumníci porovnají výsledky vašich předoperačních testů (jak standardních testů, tak výsledků VRI) s výsledky testů po operaci (standardní testy), aby zjistili úroveň přesnosti systému VRI při předpovídání toho, jak budou plíce fungovat po operaci. chirurgická operace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s operabilním nemalobuněčným karcinomem plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a
  2. Muž nebo žena ve věkovém rozmezí 18-90 let a
  3. Doporučuje se provést QRRVP test pro hodnocení před operací plic kvůli rakovině plic nebo jiné intratorakální malignitě a
  4. BMI (index tělesné hmotnosti) rovný nebo vyšší než 19

Kritéria vyloučení:

  1. Deformace hrudní stěny, popř
  2. Deformace páteře (včetně těžké skoliózy), popř
  3. Hirsutismus na zádech, popř
  4. Potenciálně nakažlivá kožní léze na zádech, popř
  5. Kožní léze, která by narušovala umístění senzoru, popř
  6. Kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor
  7. Těhotenství (všechny ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením studie negativní těhotenský test) nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
testování funkce plic difuzní kapacita VRI
Časové okno: před 6 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci
před 6 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

3
Předplatit