- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00866398
Évaluation économique Registre allemand des stents à élution médicamenteuse
Depuis l'avènement des stents coronaires, la resténose intra-stent s'est avérée être la principale limitation de la cardiologie interventionnelle, survenant chez pas moins de 30 % des patients. Les stents à élution médicamenteuse sont spécialement conçus pour prévenir le problème de la resténose intra-stent. Ils consistent en un médicament antiprolifératif sélectif, le sirolimus, un polymère à libération contrôlée et une plate-forme de pose de stent à cellules fermées. Lors de la mise en place, le sirolimus s'élue dans la paroi vasculaire et arrête le processus d'hyperplasie néointimale, réduisant ainsi considérablement l'incidence de la resténose intra-stent.
L'étude "Economic Evaluation of the German Drug-Eluting Stent Registry" examine le rapport coût-efficacité des stents à élution médicamenteuse par rapport aux stents en métal nu (BMS) chez les patients atteints de sténose coronarienne. L'objectif de l'étude est d'examiner si l'implantation soutenue par les directives de SES, malgré le coût initial plus élevé, améliore la qualité et les résultats économiques du traitement des patients atteints de sténose coronarienne. Deuxièmement, l'étude évalue la qualité de vie des patients, l'altération des activités quotidiennes et les taux de réintervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour l'implantation d'un stent coronaire
Critères d'inclusion supplémentaires Cohorte BMS :
- Syndrome coronarien aigu
- Diabète sucré
- Intervention coronarienne percutanée antérieure/greffe de pontage coronarien
- Maladie des 3 vaisseaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
1 DES
Patients recevant un stent à élution médicamenteuse
|
2 BMS
Patients recevant un stent en métal nu
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Équivalence des coûts des stents coronaires à élution médicamenteuse par rapport aux stents métalliques nus
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Qualité de vie
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
MACCE
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stefan N Willich, Prof, MD, MPH, Charité University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladie coronarienne
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis