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Évaluation économique Registre allemand des stents à élution médicamenteuse

14 janvier 2011 mis à jour par: Charite University, Berlin, Germany

Depuis l'avènement des stents coronaires, la resténose intra-stent s'est avérée être la principale limitation de la cardiologie interventionnelle, survenant chez pas moins de 30 % des patients. Les stents à élution médicamenteuse sont spécialement conçus pour prévenir le problème de la resténose intra-stent. Ils consistent en un médicament antiprolifératif sélectif, le sirolimus, un polymère à libération contrôlée et une plate-forme de pose de stent à cellules fermées. Lors de la mise en place, le sirolimus s'élue dans la paroi vasculaire et arrête le processus d'hyperplasie néointimale, réduisant ainsi considérablement l'incidence de la resténose intra-stent.

L'étude "Economic Evaluation of the German Drug-Eluting Stent Registry" examine le rapport coût-efficacité des stents à élution médicamenteuse par rapport aux stents en métal nu (BMS) chez les patients atteints de sténose coronarienne. L'objectif de l'étude est d'examiner si l'implantation soutenue par les directives de SES, malgré le coût initial plus élevé, améliore la qualité et les résultats économiques du traitement des patients atteints de sténose coronarienne. Deuxièmement, l'étude évalue la qualité de vie des patients, l'altération des activités quotidiennes et les taux de réintervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3973

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de maladie coronarienne, éligibles à l'implantation d'un stent.

La description

Critère d'intégration:

  • Indication pour l'implantation d'un stent coronaire
  • Critères d'inclusion supplémentaires Cohorte BMS :

    • Syndrome coronarien aigu
    • Diabète sucré
    • Intervention coronarienne percutanée antérieure/greffe de pontage coronarien
    • Maladie des 3 vaisseaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1 DES
Patients recevant un stent à élution médicamenteuse
2 BMS
Patients recevant un stent en métal nu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Équivalence des coûts des stents coronaires à élution médicamenteuse par rapport aux stents métalliques nus
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: 12 mois
12 mois
MACCE
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stefan N Willich, Prof, MD, MPH, Charité University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2009

Première publication (Estimation)

20 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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