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Ökonomische Bewertung Deutsches Drug-Eluting Stent Register

14. Januar 2011 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Seit dem Aufkommen von Koronarstents hat sich die In-Stent-Restenose als die größte Einschränkung der interventionellen Kardiologie erwiesen, die bei bis zu 30 % der Patienten auftritt. Drug-Eluting Stents wurden speziell entwickelt, um das Problem der In-Stent-Restenose zu verhindern. Sie bestehen aus einem selektiven antiproliferativen Medikament, Sirolimus, einem Polymer mit kontrollierter Freisetzung und einer geschlossenzelligen Stent-Abgabeplattform. Nach der Platzierung eluiert Sirolimus in die Gefäßwand und stoppt den Prozess der neointimalen Hyperplasie, wodurch das Auftreten von In-Stent-Restenose signifikant reduziert wird.

Die Studie „Economic Evaluation of the German Drug-Eluting Stent Registry“ untersucht die Kosteneffektivität von Drug-Eluting Stents im Vergleich zu Bare-Metal-Stents (BMS) bei Patienten mit Koronarstenose. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die leitliniengestützte Implantation des SES trotz höherer Initialkosten die Qualität und die wirtschaftlichen Ergebnisse der Behandlung von Patienten mit Koronarstenose verbessert. Zweitens bewertet die Studie die Lebensqualität der Patienten, die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten und die Reinterventionsraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3973

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die für eine Stent-Implantation geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Koronarstent-Implantation
  • Zusätzliche Einschlusskriterien BMS-Kohorte:

    • Akutes Koronar-Syndrom
    • Diabetes Mellitus
    • Zurück Perkutane Koronarintervention/Koronararterien-Bypass-Transplantation
    • 3-Gefäß-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1 DES
Patienten, die einen medikamentenfreisetzenden Stent erhalten
2 BMS
Patienten, die Bare-Metal-Stents erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kostenäquivalenz von medikamentenfreisetzenden Koronarstents im Vergleich zu Bare-Metal-Stents
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
MACCE
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Stefan N Willich, Prof, MD, MPH, Charité University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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