- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00866398
Ökonomische Bewertung Deutsches Drug-Eluting Stent Register
Seit dem Aufkommen von Koronarstents hat sich die In-Stent-Restenose als die größte Einschränkung der interventionellen Kardiologie erwiesen, die bei bis zu 30 % der Patienten auftritt. Drug-Eluting Stents wurden speziell entwickelt, um das Problem der In-Stent-Restenose zu verhindern. Sie bestehen aus einem selektiven antiproliferativen Medikament, Sirolimus, einem Polymer mit kontrollierter Freisetzung und einer geschlossenzelligen Stent-Abgabeplattform. Nach der Platzierung eluiert Sirolimus in die Gefäßwand und stoppt den Prozess der neointimalen Hyperplasie, wodurch das Auftreten von In-Stent-Restenose signifikant reduziert wird.
Die Studie „Economic Evaluation of the German Drug-Eluting Stent Registry“ untersucht die Kosteneffektivität von Drug-Eluting Stents im Vergleich zu Bare-Metal-Stents (BMS) bei Patienten mit Koronarstenose. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die leitliniengestützte Implantation des SES trotz höherer Initialkosten die Qualität und die wirtschaftlichen Ergebnisse der Behandlung von Patienten mit Koronarstenose verbessert. Zweitens bewertet die Studie die Lebensqualität der Patienten, die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten und die Reinterventionsraten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Koronarstent-Implantation
Zusätzliche Einschlusskriterien BMS-Kohorte:
- Akutes Koronar-Syndrom
- Diabetes Mellitus
- Zurück Perkutane Koronarintervention/Koronararterien-Bypass-Transplantation
- 3-Gefäß-Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
1 DES
Patienten, die einen medikamentenfreisetzenden Stent erhalten
|
2 BMS
Patienten, die Bare-Metal-Stents erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kostenäquivalenz von medikamentenfreisetzenden Koronarstents im Vergleich zu Bare-Metal-Stents
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
MACCE
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Stefan N Willich, Prof, MD, MPH, Charité University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 008
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