Model 4195 Left Ventricular (LV) Lead Chronic Performance Study
12 septembre 2018 mis à jour par: Medtronic
Attain StarFix® Model 4195 Left Ventricular Lead Chronic Performance Post Approval Study
Evaluate long-term performance of the 4195 LV Lead.
This evaluation is based on the number of lead-related complications occuring during the study compared to the number of leads enrolled in the study.
The leads will be followed for 5 years after implant.
This study is required by FDA as a condition of approval of the Model 4195 LV Lead and is integrated within Medtronic's post-market surveillance platform.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Model 4195 LV lead complication-free survivability will be summarized.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1322
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Royaume-Uni
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis
-
-
California
-
Chula Vista, California, États-Unis
-
Redding, California, États-Unis
-
Salinas, California, États-Unis
-
Stanford, California, États-Unis
-
Torrance, California, États-Unis
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis
-
Clearwater, Florida, États-Unis
-
Jacksonville, Florida, États-Unis
-
Melbourne, Florida, États-Unis
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, États-Unis
-
Marietta, Georgia, États-Unis
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
-
Newburgh, Indiana, États-Unis
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, États-Unis
-
Louisville, Kentucky, États-Unis
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
-
Covington, Louisiana, États-Unis
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, États-Unis
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis
-
Takoma Park, Maryland, États-Unis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis
-
Marquette, Michigan, États-Unis
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis
-
Rochester, Minnesota, États-Unis
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis
-
Kansas City, Missouri, États-Unis
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, États-Unis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
-
Columbus, Ohio, États-Unis
-
Toledo, Ohio, États-Unis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis
-
Nashville, Tennessee, États-Unis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis
-
Dallas, Texas, États-Unis
-
Fort Worth, Texas, États-Unis
-
Houston, Texas, États-Unis
-
Plano, Texas, États-Unis
-
San Antonio, Texas, États-Unis
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, États-Unis
-
Spokane, Washington, États-Unis
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients implanted with a 4195 LV Lead within the past 30 days.
All patients must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.
La description
Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the following exclusion criteria are eligible for enrollment.
Inclusion Criteria
- Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
- Patient has or is intended to receive an Attain StarFix Model 4195 LV lead
- Patient within 30 day post implant enrollment window
Exclusion Criteria
- Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
- Patient with exclusion criteria required by local law
- Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Lead-related complication rate.
Délai: Implant to 5 years post-implant.
|
Implant to 5 years post-implant.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Types of Model 4195 lead-related events
Délai: 5 years post implant
|
5 years post implant
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: 4195 LV Lead Chronic Performance Study Team, Medtronic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2009
Première publication (Estimation)
26 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4195 Chronic Performance
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis